厚生労働省は2月28日、5～11歳を対象としたファイザーの新型コロナウイルスmRNAワクチン「販売名：コミナティ筋注5～11歳用（2価：起源株/オミクロン株BA.4-5）」について、追加接種（追加免疫）として承認したことを発表した。本剤は、5～11歳の初回免疫に使用することはできない。
本剤の追加免疫の用法および用量は、同社製の5～11歳用1価ワクチンと変わらず、添付文書に以下のように記されている。
6. 用法及び用量
本剤を日局生理食塩液1.3mLにて希釈する。
追加免疫として、1回0.2mLを筋肉内に接種する。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤の使用
本剤は追加免疫に使用する。初回免疫には使用しないこと。
7.2 接種対象者
過去に初回免疫又は追加免疫としてSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のある5歳以上11歳以下の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること。
7.3 接種時期
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過した後に接種することができる。
7.4 コミナティ筋注5～11歳用（起源株）以外のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤を接種した際の有効性及び安全性は確立していない。
今回の5～11歳用ファイザーBA.4/5対応2価ワクチン承認は、同年齢層に対する本剤の有効性および安全性についての臨床試験の成績は得られていないが、12歳以上のコミナティRTU筋注（起源株/オミクロン株BA.4-5）の試験成績や、5～11歳のコミナティ筋注5～11歳用（起源株）の試験成績に基づいている。製造販売後、副作用情報などの本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計画に基づき早期に収集し、臨床試験の結果が得られた際には、速やかに情報を提出し、最新の情報を医療従事者および被接種者が入手可能となるように措置を講じるとしている。なお本剤は、米国では2022年10月に承認されている。
また、厚生労働省は同日、武田薬品工業（ノババックス）の組換えコロナウイルスワクチン「販売名：ヌバキソビッド筋注」について、追加免疫の対象者が18歳以上だったものを、12歳以上に拡大したことも発表した。
（ケアネット 古賀 公子）
