Merck社は2023年3月1日、Stage II、IIIA、IIIB（T3-4N2）の切除可能な非小細胞肺がん（NSCLC）患者に対する周術期療法としてのペムブロリズマブを評価する第III相KEYNOTE-671試験において、2つの主要評価項目のうち無イベント生存期間（EFS）を達成したことを発表した。周術期療法レジメンには術前補助療法（ネオアジュバント療法）とそれに続く術後補助療法（アジュバント療法）が含まれる。
KEYNOTE-671試験は、上記NSCLC患者を対象とした、無作為化二重盲検第III相試験。786例の登録患者を以下のいずれかの群に、1：1に無作為に割り付けた。
・試験群：術前補助療法としてペムブロリズマブ（200mgを3週ごと最大4サイクル）＋化学療法（シスプラチン＋ゲムシタビンまたはペメトレキセド）、その後術後補助療法としてペムブロリズマブ（200mgを3週ごと最大13サイクル）
・対照群：術前補助療法としてプラセボ（3週ごと最大4サイクル）＋化学療法（シスプラチン＋ゲムシタビンまたはペメトレキセド）、その後術後補助療法としてプラセボ（3週ごと最大13サイクル）
主要評価項目はEFS、全生存期間（OS）、副次評価項目は病理学的完全奏効（pCR）、主要な病理学的奏効（mPR）などであった。
試験の結果、プラセボ群と比較して、ペムブロリズマブ群で統計学的に有意かつ臨床的に意味のあるEFSの改善が認められた。副次評価項目であるpCRおよびmPRについても統計学的に有意な改善が認められている。この結果は今後の医学学会で発表する予定。
この試験データに基づき、Stage II、IIIA、IIIB（T3-4N2）の切除可能NSCLCのプラチナ化学療法との併用による術前補助療法と、その後の単独療法による術後補助療法として、ペムブロリズマブの生物製剤承認一部変更申請（sBLA）が米国食品医薬品局（FDA）に受理された。審査完了予定日は2023年10月16日。
（ケアネット 細田 雅之）
