ペムブロリズマブによる非小細胞肺がん（NSCLC）の術後補助療法を評価する第III相PEARLS/KEYNOTE-091試験の2回目の中間解析で、ペムブロリズマブの術後補助療法は3年後も良好な無病生存期間（DFS）の改善を維持していることが明らかとなった。英国・ロイヤル・マーズデン病院のMary O’Brien氏がLancet Oncology誌で発表している。
・対象：StageIB（≧4cm）〜IIIA（AJCC7版）の完全切除NSCLC（1,117例）
・試験群：外科的切除後にペムブロリズマブ200mg 3週ごと18回まで投与（590例）
・対照群：試験群と同様のスケジュールでプラセボを投与（587例）
・評価項目
［主要評価項目］全集団のDFS、PD-L1（TPS）≧50％のDFS
［副次評価項目］PD-L1（TPS）≧1％のDFS、全集団、PD-L1（TPS）≧50％および≧1％の全生存期間、安全性など
主な結果は以下のとおり。
・追跡期間中央値（データカットオフ：2021年9月20日）は35.6ヵ月であった。
・全集団のDFS中央値はペムブロリズマブ群53.6ヵ月、プラセボ群42.0ヵ月であった（ハザード比[HR]：0.76、95％信頼区間[CI]：0.63〜0.91、p＝0.0014）。
・PD-L1（TPS）≧50％のDFS中央値はペムブロリズマブ群、プラセボ群ともに未到達で、HRは0.82（95％CI：0.57〜1.18）、p値は0.14であった。
・Grade3以上の有害事象（AE）はペムブロリズマブ群の34％、プラセボ群の26％で発現した。死亡に至った治療関連AEはペムブロリズマブ群で4例（1％）発現した。
ペムブロリズマブは完全切除後のStageIB（≧4cm）/II/IIIA治療の新たな選択肢となり得る、と筆者は結んでいる。
（ケアネット 細田 雅之）
