局所進行直腸がん患者において、標準治療である術前化学放射線療法よりも前にmFOLFIRINOXによる化学療法を強化することで無病生存期間（DFS）が有意に改善されることを報告した第III相PRODIGE 23試験。米国臨床腫瘍学会年次総会（2023 ASCO Annual Meeting）では本試験の7年の長期フォローアップの結果を、フランス・ロレーヌがん研究センターのThierry Conroy氏が報告した。
・対象：T3またはT4の直腸腺がん患者、18～75歳、PS1以上
・試験群（術前化学療法群）：mFOLFIRINOXによる6サイクル・3ヵ月の化学療法→化学放射線療法→直腸間膜全切除（TME）→mFOLFOXによる4サイクル・3ヵ月の補助化学療法
・対照群（標準治療群）：化学放射線療法→TME→mFOLFOXによる8サイクル・6ヵ月の補助化学療法
・評価項目：
［主要評価項目］DFS
［副次評価項目］全生存期間（OS）、無転移生存期間（MFS）、安全性、QOLなど
主な結果は以下のとおり。
・2012年6月～2017年6月に35の参加施設から461例が登録され、標準治療群230例と術前化学療法群231例に割り付けられた。年齢中央値61.5歳、66.3％が男性だった。
・今回の解析における追跡期間中央値は82.2ヵ月で、標準治療群56例、術前化学療法群42例の死亡が報告された。
・7年時点における局所再発の累積発生率は標準治療群8.1% vs.術前化学療法5.3％、転移率は標準治療群27.7% vs.術前化学療法群18.4％と、術前化学療法群が良好だった。
・2次がんの発生率は標準治療群4.8%に対し、術前化学療法群は19.4％と高かった。すべてが固形がんで血液腫瘍は含まれなかった。
・7年時点におけるDFSは標準治療群62.5％（95％信頼区間[CI]：55.6～68.6）vs.術前化学療法群67.6％（95％CI：60.7～73.6）、MFSは同65.4%（95％CI：58.7～71.3）vs.73.6％（95％CI：67.0～79.2）、OSは同76.1％（95％CI：69.8～81.3）vs.81.9％（95％CI：75.8～86.7）と、いずれも術前化学療法群が優れていた。
Conroy氏は「mFOLFIRINOXの術前化学療法の強化によって、7年の長期フォローアップにおいてもDFS、OSを含むすべてのアウトカムが有意に改善していた。この治療戦略は局所進行直腸がんにおける最良の治療の1つと考えるべきだ」とした。
（ケアネット 杉崎 真名）
