再発/難治（R/R）濾胞性リンパ腫（FL）では、抗CD-20抗体併用療法であるレナリドミド（len）とリツキシマブ（R）が用いられる。
そのような中、R/R FLにおける抗CD-19抗体tafasitamabのlen＋Rへの上乗せ効果を評価する第III相inMIND試験が行われている。同試験の初回解析結果を、カナダ・ブリティッシュコロンビア大学のLaurie H. Sehn氏が第66回米国血液学会（ASH2024）で発表した。
・試験デザイン：第III相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験
・対象：グレード1～3Aの成人R/R FL（または辺縁帯リンパ腫）、抗CD-20抗体療法を含む1ライン以上の前治療歴あり
・試験群：tafasitamab（12mg/kg）12サイクル（1～3サイクルは毎週、4～12サイクルは2週ごと）＋len（20mg）12サイクル（Day1～21連日）＋R（375mg/m2）5サイクル（1サイクルは毎週、2～5サイクルは4週ごと）（TAFA群、273例）
・対照群：プラセボ＋len＋R（PBO群、275例）
・評価項目：
【主要評価項目】治験医師評価の無増悪生存率（PFS）
【副次評価項目】PET-CR率、全生存率（OS）、独立評価委員会（IRC）評価のPFS、全奏効率（ORR）、奏効期間（DOR）、後治療までの期間（TTNT）、安全性など
主な結果は以下のとおり。
・患者の年齢中央値は64歳（75歳以上19.7％）、FLIPI（中等度・高リスク濾胞性リンパ腫国際予後指標）3～5が52.4%、GELF（Groupe d’Etude des Lymphomes Folliculaires）高腫瘍量規準該当が82.8%、POD24（初回化学療法後24ヵ月以内の再発・増悪）は31.6％と比較的高リスクな集団であった。
・追跡期間中央値14.1ヵ月時点のPFS中央値はTAFA群22.4ヵ月、PBO群13.9ヵ月（ハザード比[HR]：0.43、95%信頼区間[CI]：0.32～0.58、p＜0.0001）と有意にTAFA群で良好であった。
・PFSはすべてのサブグループにおいてTAFA群が優れていた。
・PET-CR率はTAFA群49.4%、PBO群39.8%（オッズ比[OR]：1.5、95％CI：1.04〜2.13、名目上p＝0.0286）と有意にTAFA群で良好であった。
・ORRはTAFA群83.5%、PBO群72.4%（OR：2.0、95％CI：1.30〜3.02、名目上p＝0.0014）と有意にTAFA群で良好であった。
・頻度の高いGrade3/4の試験治療下における有害事象（TEAE）は好中球減少（TAFA群39.8％、PBO群37.5％）、肺炎（それぞれ8.4％、5.1％）などであった。
・TEAEによる投与中止は、TAFA群の11％、PBO群の7％にみられた。
inMINDはR/R FLに対して初となる、抗CD19と抗CD20という2つの抗体を併用した試験としても評価される。レナリドミド・リツキシマブ併用へのtafasitamabの上乗せは、R/R FLに対する新しい標準治療としての将来性を示した、とSehn氏は結んだ。
（ケアネット 細田 雅之）
