70歳以上の低リスク早期乳がん患者の乳房温存手術後の治療を、放射線療法（RT）と内分泌療法（ET）で比較した第III相無作為化比較試験（EUROPA試験）の中間解析において、RTがETより2年健康関連QOLが良好で治療関連有害事象の発現率が低かったことを、イタリア・フィレンツェ大学のIcro Meattini氏がサンアントニオ乳がんシンポジウム（SABCS2024、12月10～13日）で発表した。
・対象：70歳以上のLuminal-like早期乳がん（ER/PR≧10％、HER2陰性、pT1pN0もしくはcN0、Ki-67≦20％）で乳房温存手術を受けた女性
・RT群：寡分割照射による全乳房照射もしくは乳房部分照射
・ET群：アロマターゼ阻害薬もしくはタモキシフェンを5～10年間投与
・評価項目：
［主要評価項目］5年同側乳房内再発（IBTR）率、EORTC QLQ-C30のglobal health status（GHS）スコアによる2年健康関連QOL
［副次評価項目］局所再発（LRR）、乳がん特異的生存期間、全生存期間、対側乳がん（CBC）、有害事象、QLQ-C30/BR45モジュールドメインにおける健康関連QOL
健康関連QOLの中間解析は、2年健康関連QOL評価に152例が到達した時点で実施することが事前に計画されていた。今回は、その中間解析結果が報告された。
主な結果は以下のとおり。
・2021年2月～2024年6月に734例が登録され、731例がRT群（365例）またはET群（366例）に無作為に割り付けられた。今回の中間解析では、RT群104例、ET群103例が解析対象で、年齢（70～79歳/80歳以上）およびG8スコア（14以下/14超）の分布は両群でほぼ同じであった。
・QLQ-C30 GHSスコアのベースライン時から24ヵ月目の変化の平均は、RT群では－1.1（SD：18.8）、ET群では－10.0（SD：25.8）であった。年齢およびG8スコア調整後のGHSスコアの最小二乗平均の変化はRT群が－3.40、ET群で－9.79で、RT群がET群より6.39（p＝0.045）小さかった。
・QLQ-C30のほとんどの機能ドメインおよび症状尺度の変化において、RT群のほうが良好な結果を示した。
・QLQ-BR45の機能ドメインの変化は有意な差はなかったが、ほとんどの症状尺度の変化はRT群のほうが良好な結果を示した。
・IBTR、LRRは両群とも報告されず、CBCはRT群で2例（1.9％）、ET群で1例（1％）にみられた。RT群で4例（3.8％）、ET群で2例（1.9％）が死亡したが、いずれも乳がん関連ではなかった。
・治療関連有害事象はRT群で65例（67.0％）、ET群で76例（85.4％）に発現した。
本試験の患者登録およびフォローアップは継続しており、最終解析にはIBTR率と長期転帰が含まれる予定。Icro Meattini氏は「RTもしくはETは単独で実施できる治療オプションの可能性があり、集学的かつ患者中心の個別化治療における必要性を強調している」とまとめた。
（ケアネット 金沢 浩子）
