中等症～重症の局面型皮疹を有する乾癬において、3年間のデュークラバシチニブによる継続治療は安全かつ有効であることを、米国・カリフォルニア大学ロサンゼルス校のApril W. Armstrong氏らが、3試験（POETYK PSO-1、PSO-2、長期継続試験）の結果のプール解析を行い報告した。デュークラバシチニブ治療は3年間にわたり一貫した安全性プロファイルを示し、有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発現率は、時間の経過とともに低下または同程度であった。結果を踏まえて著者は、「今回の結果は、中等症～重症の局面型皮疹を有する乾癬患者に対するデュークラバシチニブの長期安全性と有効性を、さらに支持するものであった」とまとめている。JAMA Dermatology誌オンライン版2024年11月27日号掲載の報告。
研究グループは、PSO-1、PSO-2試験（52週間の第III相無作為化二重盲検試験）、長期継続試験（PSO-1試験またはPSO-2試験を完了した被験者が対象）における、3年間（148週）のデュークラバシチニブの安全性と有効性を評価した。
対象は、中等症～重症の局面型皮疹を有する乾癬患者で、PSO-1、PSO-2試験における52週の治療を完了後、事前に指定された長期継続試験に登録が可能であった患者とした。長期継続試験の登録は、2019年8月12日に開始。世界的なCOVID-19パンデミックのピーク時に行われた。安全性および有効性の評価は2022年6月15日まで行われ、これらのデータは2024年6月28日まで解析された。
PSO-1、PSO-2試験では、患者をプラセボ群、デュークラバシチニブ群（6mgを1日1回）、アプレミラスト群（30mgを1日2回）に1対2対1の割合で無作為に割り付け投与した。長期継続試験に登録された患者は、非盲検下でデュークラバシチニブ6mgを1日1回投与された。
安全性のアウトカムは、デュークラバシチニブを1回以上投与された患者を対象に評価した。
有効性のアウトカムは、PSO-1、PSO-2試験の1日目からデュークラバシチニブ治療を受け、長期継続試験に組み入れられた患者を対象に、Psoriasis Area and Severity Index（PASI）75/90達成率、static Physician’s Global Assessment（sPGA）スコア0（消失）または1（ほぼ消失）達成率（sPGA 0/1達成率）などを評価した。
主な結果は以下のとおり。
・1,519例がデュークラバシチニブを1回以上投与され、513例が長期継続試験に組み入れられた。
・100人年当たりの曝露期間で調整した有害事象の発現率（EAIR）は、最初の1年間と3年間で減少または同程度であった。AEのEAIRはそれぞれ229.2、144.8で、SAEのEAIRはそれぞれ5.7、5.5、中止に至ったAEのEAIRはそれぞれ4.4、2.4、死亡のEAIRはそれぞれ0.2、0.3であった。
・多くみられたAE（100人年当たりのEAIR≧5）の最初の1年間、3年間の発現率は、上咽頭炎がそれぞれ26.1、11.4で、COVID-19がそれぞれ0.5、8.0、上気道感染がそれぞれ13.4、6.2であった。
・注目すべきAE（帯状疱疹、主要心血管イベント、悪性腫瘍など）のEAIRは、いずれも低く、最初の1年間と3年間で減少または同程度であった。
・臨床的寛解は、3年にわたって維持された。PASI 75、PASI 90、sPGA 0/1の1年時と3年時の達成率は以下のとおりであった。
PASI 75：72.6％、73.2％
PASI 90：45.6％、48.1％
sPGA 0/1：58.1％、54.1％
（ケアネット）
