ペムブロリズマブ、進行再発子宮体がんの1次治療に承認／MSD

　

　MSDは、2024年12月27日、ペムブロリズマブ（商品名：キイトルーダ）が、進行再発子宮体がんに対する化学療法との併用療法において、国内製造販売承認事項一部変更の承認を取得したことを発表した。

　今回の製造販売承認事項一部変更承認は、化学療法歴のない進行再発子宮体がん患者810例（日本人7例を含む）を対象に、ミスマッチ修復正常（pMMR）588例またはMMR欠損（dMMR）222例に分け、ペムブロリズマブ・化学療法（パクリタキセル＋カルボプラチン）併用療法およびペムブロリズマブ単独維持療法の有用性を検討した国際共同第III相試験KEYNOTE-868/NRG-GY018試験の結果に基づいている。

　同試験において、pMMRおよびdMMR、いずれの集団でもペムブロリズマブ群は、プラセボ群と比較し無増悪生存期間（PFS）を有意に延長した（pMMR集団のPFSのハザード比[HR]：0.57、95％信頼区間[CI]：0.44〜0.74、p＜0.0001、dMMR集団のPFSのHR：0.34、95%CI：0.22〜0.53、p＜0.0001）。

　安全性解析対象例382例中365例（95.5%）（日本人2例中2例を含む）に副作用が認められた。主な副作用（20%以上）は、疲労225例（58.9%）、貧血178例（46.6%）、脱毛症163例（42.7%）、悪心146例（38.2%）、末梢性感覚ニューロパチー117例（30.6%）、便秘112例（29.3%）、下痢110例（28.8%）、末梢性ニューロパチー98例（25.7%）、白血球数減少97例（25.4%）、血小板数減少93例（24.3%）、好中球数減少87例（22.8%）および関節痛80例（20.9%）であった。

（ケアネット　細田 雅之）