ノボ ノルディスク ファーマは、週1回投与のインスリンアナログ製剤インスリン イコデク（商品名：アウィクリ、以下、イコデク）を1月30日に発売した。イコデクは、「インスリン療法が適応となる糖尿病」を適応症として世界で初めてとなる週1回投与の新しいBasalインスリン製剤。半減期は約1週間で、長時間作用が持続する。皮下投与後、イコデクは可逆的にアルブミンと結合するが、緩徐にアルブミンから解離し、インスリン受容体と結合して作用することで、血糖降下作用が1週間にわたり持続する。
Basalインスリン製剤は、生理的なインスリンの基礎分泌を補充する目的で糖尿病を有する患者の血糖管理に用いられ、通常1日1回もしくは2回の皮下注射が必要となる。イコデクは週1回皮下注射製剤のため、従来のインスリン製剤よりも投与回数を大幅に減らすことができ、利便性が高いだけでなく、患者の心理的な治療負担の軽減により生活の質や治療実施率の向上が期待される。
本剤の承認は、イコデクの第III相試験プログラムである「ONWARDS試験」の結果に基づいている。ONWARDS試験は、成人の1型または2型糖尿病の患者4,000例以上を対象とした6つのグローバル第III相臨床試験で構成され、そのうち4つの試験（ONWARDS1、2、4および6）に日本人400例以上が参加している。ONWARDS試験はいずれも、イコデクの有効性および安全性を実薬対照と比較する無作為割り付け、並行群間、多施設共同、国際共同試験。これらの試験を通じて、週1回投与のイコデクでは、1日1回投与の持効型溶解インスリンと比較し非劣性が検証され、良好な有効性が認められた。また、すべての試験において、イコデクの投与は安全かつ忍容性は良好であり、予期されない安全性の問題は認められなかった。
同社では「週1回の投与であれば、Basalインスリン製剤の注射回数は少なくとも1年間に365回から約52回に減り、心理的な治療の負担軽減や注射実施率の向上が期待できる。イコデクは、糖尿病治療における有用な新しいオプションになると考えている」と期待を寄せている。
【製品概要】
一般名：インスリン イコデク（遺伝子組換え）
販売名：アウィクリ注フレックスタッチ 総量300単位
効能または効果：インスリン療法が適応となる糖尿病
用法および用量：
通常、成人では1週間に1回皮下注射する。初期は通常1回30～140単位とし、患者の状態に応じて適宜増減する。
薬価：アウィクリ注フレックスタッチ総量300単位：2081円/キット
製造販売承認：2024年6月24日
薬価収載日：2024年11月13日
発売日：2025年1月30日
製造販売元：ノボ ノルディスク ファーマ
（ケアネット 稲川 進）
