小児扁桃腺摘出術における術中のデキサメタゾン（商品名：デカドロンほか）投与は、過度の臨床的に有意な出血イベント（レベルII、III）とは関連しないことが明らかにされた。米国・ポーツマス海軍医療センターのThomas Q. Gallagher氏らによる、プラセボと比較した非劣性試験の結果で、事前に設定した5％閾値を超えなかった。ただし、自覚的な出血（レベルI）については5％閾値を超え、デキサメタゾンによる増大が除外できなかったと結論している。試験は、コルチコステロイドを投与された扁桃腺摘出術を受けた小児では、術後の悪心嘔吐が減少する頻度は高いが、術中または術後の出血リスクを増大する可能性が示唆されていたことを受けて行われた。JAMA誌2012年9月26日号掲載の報告。
デキサメタゾン群とプラセボ群に無作為化し、扁桃腺摘出術後14日間追跡
研究グループは、小児扁桃腺摘出術後の出血について、デキサメタゾンの影響を調べる多施設前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験を行った。2010年7月15日～2011年12月20日に、3次医療センター2施設で扁桃腺摘出術を受けた、出血障害歴がなく直近でのコルチコステロイド服用歴のない3～18歳の314例を試験に登録。デキサメタゾン群のプラセボ群に対する出血イベントの非劣性マージンを5％と設定し、検証試験を行った。
被験者を2群（各群157例、年齢中央値6歳）に分け、介入群には、デキサメタゾン0.5mg/kg（最大量20mg）を術中1回投与し、プラセボ群には同量の0.9％生理食塩水を投与し、14日間追跡した。
主要評価は、術後14日間の術後出血の発生率と重症度で、評価には出血重症度スケール（レベルI：自己または保護者による術後出血の報告、II：入院を要した術後出血、III：入院で再手術を要した術後出血）を用いた。
出血発生率、レベルIIとIIIはデキサメタゾン群の非劣性を確認
出血イベントは、デキサメタゾン群17例（10.8％）、プラセボ群13例（8.2％）で発生した。
intention-to-treat解析の結果、レベルIの出血発生率は、デキサメタゾン群7.0％（11例）、プラセボ群4.5％（7例）で、両群の差は2.6％、97.5％信頼区間上限値7.7％であり、デキサメタゾン群の非劣性は認められなかった（p＝0.17）。
一方、レベルIIの出血発生率は、デキサメタゾン群1.9％（3例）、プラセボ群3.2％（5例）で、両群の差は－1.3％、97.5％信頼区間上限値2.2％であり、デキサメタゾン群の非劣性が認められた（p＜0.001）。
レベルIIIの出血発生率も、デキサメタゾン群の非劣性が認められた（p＝0.002）。各群発生率は1.9％（3例）、0.6％（1例）、両群の差は1.3％、97.5％信頼区間上限値3.8％だった。
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（医学ライター 武藤 まき）
