C型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型1型感染症へのグラゾプレビル（grazoprevir、MK-5172）＋エルバスビル（elbasvir、MK-8742）併用療法は、リバビリンの追加併用を問わず、未治療の肝硬変併存患者、ペグインターフェロン＋リバビリン（PR-null）既治療が有効であった肝硬変併存患者または非併存患者において、12週投与、18週投与ともに高い効果を示したことが、米国・テキサス大学健康科学センターのEric Lawitz氏らによる第II相非盲検無作為化試験の結果、報告された。Lawitz氏は、「結果は第III相の試験実施を裏付けるものであった」と述べている。Lancet誌オンライン版2014年11月11日号掲載の報告より。
グラゾプレビル＋エルバスビル、リバビリンありなしを検討
HCV治療については、インターフェロンを用いず、経口投与のみの短期間治療のニーズが高まっている。加えて、その治療対象患者は多岐にわたること（肝硬変が伴う患者、ペグインターフェロンやPR-nullが既治療の患者を含む）も求められている。
本検討では、ベースライン特性不良のHCV遺伝子型1型感染症の患者について、グラゾプレビル＋エルバスビル併用療法、リバビリンあり・なしでの有効性、安全性を評価する「C-WORTHY」試験を行った。
本報告では、2つの試験集団について得られた所見を報告している。コホート1は、肝硬変を伴う未治療患者集団（123例）であり、コホート2は、PR-null既治療が有効だった患者（肝硬変のありなし問わず、130例）であった。
被験者の適格条件は、18歳以上の血中HCV RNA値は1万IU/mL以上のHCV遺伝子型1型感染症患者とした。
被験者は無作為に、グラゾプレビル（1日100mg）＋エルバスビル（1日50mg）、リバビリン追加併用ありなしの12週投与または18週投与群に割り付けられ追跡を受けた。
具体的にコホート1では、60例が12週投与群に割り付けられ（リバビリンあり31例、なし29例）、63例が18週投与群に割り付けられた（同：32例、31例）。コホート2は、65例が12週投与群に（同：32例、33例）、65例が18週投与群（33例、32例）に割り付けられた。
主要エンドポイントは、12週治療後12週時点でのHCV RNA値が25 IU/mL未満を達成していた（SVR12）患者の割合とした。
多様な患者集団でSVR12達成割合が90～100％
SVR12の達成率は、リバビリン併用ありなし、治療期間の長さに関与しておらず、90％（コホート1の12週投与リバビリン併用、28/31例、95％信頼区間[CI]：74～98）から100％（コホート2の18週投与リバビリン併用あり、33/33例、同：89～100）と高率を示した。
12週投与のリバビリン併用なし群は、コホート1では97％（95％CI：82～100、28/29例）、コホート2では91％（同：76～98、30/33例）であった。
10％以上の報告があった有害事象は、疲労感（66例、26％）、頭痛（58例、23％）、無力症（35例、14％）であった。
