冠動脈疾患(CAD)について症状のない糖尿病患者(1型または2型)への、冠動脈CT血管造影(CCTA)によるルーチンのCADスクリーニングに疑問を呈する所見が報告された。スクリーニング実施群の全死亡や非致死的心筋梗塞発生などが、標準的な糖尿病治療群と比べて有意な減少に結び付かなかったという。米国・Intermountain Medical Center Heart InstituteのJoseph B. Muhlestein氏らが行った無作為化試験FACTOR-64の結果、示された。CADは糖尿病患者において心血管イベント発生や死亡の重大要因であるが、心筋梗塞や冠動脈系による死亡の前に症状がみられない頻度が高い。JAMA誌オンライン版2014年11月17日号掲載の報告。
無症候性CADのDM患者900例、CCTAスクリーニング群vs.ガイドライン治療群
FACTOR-64は、罹病期間最低3年または5年以上(性別、年齢により異なる)で無症候性CADの1型または2型糖尿病患者900例について行われた無作為化臨床試験である。被験者は、1つのヘルスシステム(ユタ州のIntermountain Healthcare)傘下の45のクリニックおよび開業医を介して登録された。
登録は、1コーディネーティングセンターで行われ、被験者はCCTAによるCADスクリーニングを受ける群(452例)と、米国ガイドラインに基づく至適糖尿病治療を受ける群(対照群448例、目標:血糖値<7.0%、LDL-C値<100mg/dL、収縮期血圧<130mmHg)に無作為に割り付けられた。
CCTA割り付け群へのCCTAは全例、コーディネーティングセンターで実施。所見に基づき、標準的治療または強化治療(目標:血糖値<6.0%、LDL-C値<70mg/dL、HDL-C値:女性>50mg/dL/男性>40mg/dL、トリグリセライド値<150mg/dL、収縮期血圧<120mmHg)を行うこと、もしくは侵襲的冠動脈造影(ICA)と強化治療を行うことが推奨された。
2007年7月~2013年5月に登録が行われ、2014年8月までフォローアップが行われた。
主要アウトカムは、全死因死亡・非致死的MI・不安定狭心症で入院の複合。副次アウトカムは、虚血性の重大有害心血管イベント(CAD死、非致死的MI、不安定狭心症の各項目)であった。
追跡4年、全死因死亡・非致死的MI・不安定狭心症入院の発生率に有意差なし
平均追跡期間4.0(SD 1.7)年時点で、主要アウトカムの発生率について、CCTA群と対照群で有意な差はみられなかった(6.2%[28件]vs. 7.6%[34件]、ハザード比:0.80、95%信頼区間[CI]:0.49~1.32、p=0.38)。
副次エンドポイントの複合発生率についても、両群間で有意な差はみられなかった(4.4%[20件]vs. 3.8%[17件]、ハザード比:1.15、95%CI:0.60~2.19、p=0.68)。
これらを踏まえて著者は、「無症候性CADの1型または2型糖尿病患者について、CCTAによるCADスクリーニングは、追跡4年時点の評価で、全死因死亡・非致死的MI・入院を要する不安定狭心症の複合発生率の低下に結び付かなかった。今回の所見は、こうしたハイリスク患者におけるルーチンのCCTAスクリーニングを支持しないものであった」とまとめている。