前方循環系の急性虚血性脳卒中患者に対する血栓除去術において、意識下鎮静法は全身麻酔と比較し24時間後の神経学的状態を改善しない。ドイツ・ハイデルベルク大学病院のSilvia Schonenberger氏らが単施設で行った、無作為化非盲検比較試験SIESTA（Sedation vs Intubation for Endovascular Stroke Treatment）試験で示された。急性虚血性脳卒中に対する血栓除去術中の適切な鎮静と気道の管理については、無作為化試験のエビデンスが少なく、議論の的となっていた。著者は、「今回の結果は、意識下鎮静法の使用を支持しないものであった」と結論している。JAMA誌オンライン版2016年10月26日号掲載の報告。
150例対象に、血栓除去術24時間後のNIHSSスコアの変化を比較
SIESTA試験は、2014年4月～2016年2月の間にドイツのハイデルベルク大学病院で実施された、評価者盲検の無作為化並行群間非盲検比較試験（PROBE試験）である。
研究グループは、脳卒中重症度評価スケール（NIHSS）スコアが高値（>10）で、内頸動脈または中大脳動脈の閉塞を来した前方循環系の急性虚血性脳卒中患者150例（女性40％、平均年齢71.5歳、平均NIHSSスコア17点）を、血栓除去術中に挿管下全身麻酔を施行する麻酔群（73例）と、非挿管意識下鎮静法を鎮静群（77例）に無作為に割り付けた。
主要評価項目は、24時間後のNIHSSの早期神経学的改善（0～42点［点数が高いほど神経学的欠損の重症度が高い。4点差は臨床的関連ありと判断される］）で、副次評価項目は、3ヵ月後の修正Rankinスケール（mRS）による機能的アウトカム（0～6点［症状なし～死亡］）、死亡率、実現可能性（実際の患者動作や再開通困難によって評価）の周術期パラメーターおよび安全性（重度の高血圧または低血圧、換気または酸素化障害、術後合併症）とした。
主要評価項目について有意差なし、術後合併症は多いが機能回復の点で麻酔群が優位
主要評価項目は、麻酔群（平均NIHSSスコア：入院時16.8 vs.24時間後13.6、差：－3.2［95％CI：－5.6～－0.8］）と鎮静群（同：17.2 vs.13.6、－3.6［95％CI：－5.5～－1.7］）で、有意差は認められなかった（平均群間差：－0.4、95％CI：－3.4～2.7、p＝0.82）。
事前定義した副次評価項目の解析では、47項目中41項目で両群間に差はなかった。麻酔群では、鎮静群と比較して、実際の患者動作の頻度が少なかったが（0％ vs.9.1％、差：9.1％、p＝0.008）、術後合併症に関しては、麻酔群のほうが、低体温症（32.9 vs.9.1％、p＜0.001）、抜管遅延（49.3 vs.6.5％、p＜0.001）、肺炎（13.7 vs.3.9％、p＝0.03）の頻度が高かった。一方で、麻酔群は鎮静群より機能的自立（3ヵ月後の非補正mRSスコアが0～2点）が得られた患者が多かった（37.0％ vs.18.2％、p＝0.01）。3ヵ月後の死亡率は、両群で有意差は認められなかった（両群ともに24.7％）。
今回の研究について著者は、単施設の試験で一般化はできず、主要評価項目の評価時期が短いことや、通常は全身麻酔が広く行われていることなどを指摘し、限定的であるとしている。
（医学ライター 吉尾 幸恵）
