重症の二次性僧帽弁閉鎖不全症（MR）患者で、薬物療法＋経皮的僧帽弁修復術を受けた患者と薬物療法のみを受けた患者を比較した結果、1年時点の死亡率または予定外の入院率について有意な差はなかった。フランス・Hopital Cardiovasculaire Louis PradelのJean-Francois Obadia氏らが、MitraClip（Abbott Vascular）デバイスを用いた無作為化試験「MITRA-FR（Percutaneous Repair with the MitraClip Device for Severe Functional/Secondary Mitral Regurgitation）」の結果を報告した。NEJM誌オンライン版2018年8月27日号掲載の報告。左室駆出率が低下した慢性心不全患者では、重症の二次性MRが予後不良に関わるが、これらの患者集団において、経皮的僧帽弁修復術が臨床転帰を改善するかは明らかになっていなかった。MitraClipは2008年にEuropean Certificate of Conformity（CEマーク）を取得、本邦では2018年4月に保険適用となっている。
12ヵ月時点の全死因死亡・心不全予定外入院の発生を評価
MITRA-FR試験は、フランスで行われた第III相の多施設共同無作為化非盲検試験。重症の二次性MR（有効逆流弁口面積＞20mm
2、または逆流量/拍＞30mLと定義）で、左室駆出率15～40％、症候性心不全を有する患者を、薬物療法＋経皮的僧帽弁修復術を受ける群（介入群）または薬物療法のみを受ける群（対照群）に、1対1の割合で無作為に割り付けて追跡した。
主要有効性評価項目は、12ヵ月時点の全死因死亡・心不全による予定外入院の複合であった。
有意差はなく介入群54.6％、対照群51.3％
被験者は2013年12月～2017年3月に、フランス国内37施設で集められ、307例が無作為化を受け、intention-to-treat解析には各群152例が包含された。年齢は介入群70.1±10.1歳、対照群70.6±9.9歳、75歳超患者がそれぞれ33.6％、38.8％、男性患者が78.9％、70.4％。NYHA心機能分類IIが36.8％、28.9％、IIIが53.9％、63.2％、また有効逆流弁口面積は両群とも31mm
2、逆流量は両群とも45mL、左室駆出率は33.3％、32.9％であった。
12ヵ月時点で、主要複合評価項目の発生が認められたのは、介入群54.6％（83/152例）、対照群51.3％（78/152例）であった（オッズ比[OR]：1.16、95％信頼区間[CI]：0.73～1.84、p＝0.53）。項目別に見ると、全死因死亡の発生率は、24.3％（37/152例）vs.22.4％（34/152例）であり（HR：1.11、95％CI：0.69～1.77）、心不全による予定外入院の発生率は、48.7％（74/152例）vs.47.4％（72/152例）であった（1.13、0.81～1.56）。
（ケアネット）
