安定型足関節外果単独骨折（Weber分類タイプB）の治療において、ギプスまたは装具による3週間固定の有効性は、従来の6週間ギプス固定と比較して非劣性であることが認められ、最適固定期間は6週から3週へ安全に短縮できる可能性が示唆された。フィンランド・オウル大学病院のTero Kortekangas氏らが、多施設共同無作為化非劣性臨床試験の結果を報告した。安定型Weber分類タイプB腓骨骨折は、最も多い足関節骨折で、膝下に6週間ギプスをすることで非観血的に治療することができる。この治療戦略の臨床アウトカムは一般的に良好であることが示されているが、長期にわたるギプス固定は有害事象のリスク増加と関連しており、ギプス固定の至適期間に関する質の高いエビデンスは不足していた。BMJ誌2019年1月23日号掲載の報告。
約250例で6週間ギプス固定とギプスまたは装具による3週間固定を比較
研究グループは、2012年12月22日～2015年6月6日の期間で、フィンランドの主要外傷センター2施設において、静止X線写真により足関節外果（腓骨）単独骨折（Weber分類タイプB）を認めた16歳以上の患者247例を登録。患者を6週間ギプスで固定する（6週ギプス）群84例、3週間ギプスで固定する（3週ギプス）群83例、または3週間装具で固定する（3週装具）群80例に1対1対1の割合で無作為に割り付け、52週間追跡した（追跡調査最終日2016年6月6日）。
主要評価項目は、52週時のOlerud-Molander Ankle Score（OMAS：0～100点、スコアが高いほど転帰良好で症状が少ないことを示す）で、非劣性マージンは－8.8点と定義した。副次評価項目は、足関節機能、疼痛、QOL、足関節の動き、X線写真で、6週、12週、52週時に評価した。
ギプスまたは装具を用いた3週間固定、6週間ギプス固定に対して非劣性
無作為化された247例中、212例（86％）が試験を完遂した。52週時のOMAS（平均±SD）は、6週ギプス群87.6±18.3点、3週ギプス群91.7±12.9点、3週装具群89.8±18.4点であり、52週時の群間差は、3週ギプス群vs.6週ギプス群で3.6点（95％信頼区間[CI]：－1.9～9.1、p＝0.20）、3週装具群vs.6週ギプス群1.7点（95％CI：－4.0～7.3、p＝0.56）であった。いずれの比較においても、95％CIの下限値は事前に定義した非劣性マージン－8.8点を上回り、非劣性が認められた。
群間で統計的有意差が確認されたのは副次評価項目のみで、有害事象については6週ギプス群と比較し両3週固定群で足関節底屈および深部静脈血栓症の発症がわずかに改善した。
（医学ライター 吉尾 幸恵）
