CTで確認された動脈瘤性クモ膜下出血患者において、超早期のトラネキサム酸による短期間の抗線溶療法は、修正Rankinスケールで測定した6ヵ月後の臨床アウトカム改善に結び付かなかったことが示された。オランダ・アムステルダム大学のRene Post氏らが、約1,000例の患者を対象に行った多施設共同前向き無作為化非盲検試験「ULTRA試験」の結果を、Lancet誌オンライン版2020年12月21日号で発表した。動脈瘤性クモ膜下出血患者において、トラネキサム酸による短期間の抗線溶療法は、再出血リスクを軽減することが示されている。一方で、同療法が臨床アウトカムを改善するかについては不明であった。
6ヵ月後の臨床アウトカムを評価
試験は、オランダ24ヵ所の医療施設（治療センター8ヵ所、紹介型病院16ヵ所）を通じて、CTで確認された動脈瘤性クモ膜下出血患者を対象に行われた。
被験者を無作為に2群に分け、一方の群には、診断直後に通常の治療に加えトラネキサム酸投与を開始し、脳動脈瘤治療の直前または投与開始24時間後のいずれか早い時点で中止した（1gボーラス投与、その後1g/8時間で静注）。もう一方の群には、通常の治療のみを行った。
主要エンドポイントは6ヵ月後の臨床アウトカムで、修正Rankinスケールで評価し、良好（0～3点）と不良（4～6点）に二分し評価した。
臨床アウトカム良好は両群とも約6割
2013年7月24日～2019年7月29日に、955例が登録された（トラネキサム酸群480例、対照群475例）。
ITT解析の結果、臨床アウトカムが良好だったのはトラネキサム酸群60％（475例中287例）、対照群64％（470例中300例）と、有意差はなかった（治療センターで補正後のオッズ比[OR]：0.86、95％信頼区間[CI]：0.66～1.12）。
無作為化後から動脈瘤治療前までの再出血は、トラネキサム酸群49例（10％）、対照群66例（14％）だった（OR：0.71、95％CI：0.48～1.04）。その他の重篤な有害イベントもまた、両群で同等だった。
（医療ジャーナリスト 當麻 あづさ）
