EVARデバイス監視モデルがリスク評価に有望／BMJ

　腹部大動脈瘤の血管内修復術（EVAR）後の長期にわたるデバイス（グラフト）監視に、リンク登録した医療費支払請求データを活用したところ、個々のデバイスの再手術リスクを特定したことが示された。米国・ダートマス-ヒッチコック・メディカルセンターのPhilip Goodney氏らによる検討の結果で、著者は「デバイスメーカーおよび規制当局は、リンク登録データソースを活用すれば、心血管手術後の実臨床における長期アウトカムの積極的なモニタリングが可能である」と述べ、今回の検討結果が、将来的なデバイス監視モデルになりうることを示唆した。BMJ誌2022年10月25日号掲載の報告。

EVAR治療使用の4種のデバイスを長期監視、再手術・破裂を評価

　研究グループは、実臨床での大動脈エンドグラフトの長期アウトカム（腹部大動脈瘤の再手術およびlate破裂）の評価に、リンク登録医療費支払いデータを用いることを検討する観察サーベイランス試験を行った。米国メディケア医療費とリンクするVascular Quality Initiative Registryを設定（2003～18年、282施設が参加）し検討した。

　被験者は2万489例で、EVAR治療では4種のデバイスが使用されており、8,310例（40.6％）がExcluder（Gore製）、6,606例（32.2％）がEndurant（Medtronic製）、3,281例（16.0％）がZenith（Cook Medical製）、2,292例（11.2％）がAFX（Endologix製）を使用した。このうち、AFXは2014年後期に改良が行われたため、同群は2群に分類し（初期AFX群942例、後期AFX群1,350例）、他のデバイス群と比較した。検討には傾向マッチングCoxモデルが用いられた。

　主要評価項目は、EVAR後の腹部大動脈瘤の再手術および破裂の発生。全患者（100％）が、登録または医療費支払ベースもしくは両者を介したアウトカム評価を完遂した。

当局の警告発出は2017年、対して開発モデルのリスク特定時期は2013年半ば

　被験者の年齢中央値は76歳（四分位範囲[IQR]：70～82）、男性が80.0％（1万6,386/2万489例）、追跡期間中央値は2.3年（IQR：0.9～4.1）であった。

　5年粗再手術率は、初期AFX群がその他デバイス群と比べて有意に高率であった。初期AFX群27.0％（95％信頼区間[CI]：23.7～30.6）に対し、Excluder群14.9％（13.7～16.2）、Endurant群19.5％（18.1～21.1）、Zenith群16.7％（15.0～18.6）であった。

　初期AFXでEVARを受けた患者の再手術リスクは、傾向マッチングCoxモデルでのその他デバイスとの比較において有意に高率であり（ハザード比[HR]：1.61、95％CI：1.29～2.02）、外科医レベル変数（臨床でのAFXグラフト使用が33％超）を用いた解析でも同様であった（1.75、1.19～2.59）。

　リンク登録された医療費支払請求データが、早期AFXデバイスの再手術リスク増大を特定したのは2013年半ばであり、2017年に米国で最初の規制当局の警告が発出されるよりかなり前であった。

（ケアネット）