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FDA諮問委員会が子宮頸がん予防ワクチン「Cervarix」の承認を勧告

グラクソ・スミスクライン株式会社は16日、グラクソ・スミスクラインplc(本社:ロンドン、以下GSK)が、米国食品医薬品局(FDA)のワクチンならびに関連生物製剤に関する諮問委員会(VRBPAC)における投票の結果、GSKの子宮頸がん予防ワクチン「Cervarix」について、その有効性・安全性を支持する結果が得られたと発表した(有効性:賛成12、反対1、安全性:賛成11、反対1)。

H1N1新型インフルエンザワクチンの治験開始

ノバルティス ファーマ株式会社は、16日より日本国内で、H1N1新型インフルエンザワクチン(海外での製品名:Celtura)の治験(臨床試験)を自主的に開始したと発表した。この治験が、同社の治験用H1N1新型インフルエンザワクチンとしては、日本で初めての接種となる。16日に鹿児島市内の医療機関で100人の成人を対象に本ワクチンの接種を開始し、18日から大阪市内の医療機関で、残り100人の成人への接種が開始される予定だという。

抗悪性腫瘍剤「イムシスト膀注用81mg」販売移管 サノフィ・アベンティスの単独販売へ

サノフィ・アベンティス株式会社と日本化薬株式会社は15日、日本化薬が製造販売承認を有している抗悪性腫瘍剤「イムシスト 膀注用81mg」[一般名:乾燥BCG 膀胱内用(コンノート株)]を2009年11月30日付で、サノフィ・アベンティスに販売移管すると発表した。これにより、2009年12月1日からサノフィ・アベンティスが単独で販売を行うことになる。

導出品 QVA149 第II相臨床試験結果を発表

そーせいグループ株式会社は16日、同社およびベクチュラ・グループ・ピーエルシー(英国)の共同開発・導出品QVA149(適応:慢性閉塞性肺疾患、以下「COPD」)について、有効性評価試験、安全性および忍容性試験の2つの第II相臨床試験の結果を、ウィーン(オーストリア)で開催中の欧州呼吸器学会(EuropeanRespiratory Society)において発表したと報告した。

HIV感染患者における、S/GSK1265744の安全性について

塩野義製薬株式会社は15日、米国SHIONOGI-GlaxoSmithKline Pharmaceuticals、LLCを通じて開発中の次世代インテグレース阻害薬「S/GSK1265744(塩野義製薬 開発番号:S-265744)」について、米国カリフォルニア州サンフランシスコで開催されている第49回Annual Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy(ICAAC)において第1相および前期第2相臨床試験結果を公表した。試験では、S/GSK1265744は、HIV感染患者を対象とした試験においてウイルス量の有意な減少および、健常人およびHIV感染患者における良好な体内動態と短期間における安全性を示したという。

抗生物質テラバンシン、米国で承認取得

アステラス製薬株式会社は14日、米国テラバンス社より導入し、同社が米国において申請していた抗生物質「VIBATIV(一般名:テラバンシン)」に関し、9月11日(現地時間)に「メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)およびメチシリン感受性黄色ブドウ球菌(MSSA)を含むグラム陽性菌に起因する複雑性皮膚・軟部組織感染症(cSSSI)」の適応症について米国食品医薬品局(FDA)より承認を取得したと発表した。

「フルバスタチン徐放製剤」血管手術後の心疾患転帰を改善

スイス・ノバルティス社は3日、「ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン(New England Journal of Medicine)」に掲載されたDECREASE (Dutch Echocardiographic Cardiac Risk Evaluation Applying Stress Echocardiography)III試験の結果によると、周術期にフルバスタチン徐放製剤(海外での製品名:Lescol XL)を投与し血管手術を行った患者において、術後30日以内の術後心疾患の転帰がプラセボ群に比べ有意に改善したことが示されたと発表した。