米国FDAにより、「アトピー性皮膚炎への外用pimecrolimus（国内未承認）の使用は悪性腫瘍リスクと関連する可能性がある」と黒枠警告されている。米国・ペンシルベニア大学ペレルマン医学大学院のDavid J. Margolis氏らは、2万5,000人年超をベースとした市販後調査コホートにおける同リスクの評価を行い、統計的にがんリスク増大との有意な関連はみられなかったことを報告した。JAMA Dermatology誌2015年6月1日号の掲載報告。
黒枠警告の掲示は、アトピー性皮膚炎への外用pimecrolimus使用に関して、臓器移植における経口カルシニューリン阻害薬使用と類似しており、リンパ腫および皮膚悪性腫瘍などの報告があるためとしている。
研究グループは、市販後調査コホートを対象に外用pimecrolimusに曝露された小児の悪性腫瘍リスクを評価した。具体的には、対象者は全米から小児を登録して行われている現在進行中の長期コホート試験Pediatric Eczema Elective Registry（PEER）の参加者で、アトピー性皮膚炎の病歴および外用pimecrolimus使用歴を有している。2014年5月時点で入手したデータを評価した。
PEER参加者における悪性腫瘍の発生報告と、Surveillance, Epidemiology, and End Results（SEER）プログラムにおける期待値を比較した。
主な結果は以下のとおり。
・全体で、PEER試験に登録された小児は7,457例、総計2万6,792人年のデータが入手できた。
・小児の試験登録時の外用pimecrolimusの使用量は、平均（SD）793（1,356）gであった。
・2014年5月現在、報告された悪性腫瘍は5例であった。
・内訳は、白血病2例、骨肉腫1例、リンパ腫2例で、皮膚がんの報告例はなかった。
・年齢標準化SEER集団に基づく全悪性腫瘍の標準化発生比（主要アウトカム）は、1.2（95％信頼区間[CI]：0.5～2.8）であった。
・副次解析の各悪性腫瘍の標準化発生比（それぞれ2例に基づく）、リンパ腫2.9（95％CI：0.7～11.7）、白血病2.0（同：0.5～8.2）であった。
・これらの所見はいずれも、統計的に有意ではなかった。
・結果を踏まえて著者は、「2万5,000人年超PEERコホートの追跡調査に基づき、アトピー性皮膚炎治療のために使用された外用pimecrolimusと、悪性腫瘍のリスク増大は関連していないようである」とまとめている。
（ケアネット）
