オピオイド鎮痛薬は慢性腰痛の治療に用いられるが、一方では乱用が大きな懸念となっている。米国・Analgesic Solutions社のNathaniel Katz氏らは、オキシコドンの乱用防止製剤であるXtampza ER（オキシコドン徐放性製剤）の安全性および有効性を評価する第III 相臨床試験を行い、Xtampza ERは中等度～重度慢性腰痛患者において臨床的に有意な鎮痛効果を発揮することを示した。Pain誌オンライン版2015年8月6日号の掲載報告。
本研究は、二重盲検プラセボ対照ランダム化治療中止試験として実施された。
対象は成人の中等度～重度慢性腰痛患者（オピオイド治療歴の有無を問わず）で、非盲検用量設定期に参加した740例のうちXtampza ER（等価用量はオキシコドン塩酸塩として40mg/日以上160mg/日以下）の最適用量が決定した患者を、二重盲検期に移行してXtampza ER群（193例）またはプラセボ群（196例）に無作為に割り付け12週間投与した。
主な結果は以下のとおり。
・有効性の主要評価項目については、プラセボ群とXtampza ER群とで12週後における平均疼痛強度のベースラインからの変化量に統計学的な有意差が認められた（変化量の差[平均±SE]：－1.56±0.267、p＜0.0001）。
・すべての感度解析で、主要評価項目の結果が裏付けられた。
・副次評価項目については、Xtampza ER群はプラセボ群と比較し、患者満足度（Patient Global Impression of Change）が改善した患者が多く（PGIC：26.4 vs.14.3％、p＜0.0001）、投与中止までの期間が長く（58 vs.35日、p＝0.0102）、疼痛強度が30％以上改善した患者の割合（49.2 vs.33.2％、p＝0.0013）および50％以上改善した患者の割合（38.3 vs.24.5％、p＝0.0032）が多かった。
・アセトアミノフェンのレスキュー使用は、プラセボ群よりXtampza ER群が少なかった。
・Xtampza ERの有害事象プロファイルは他のオピオイドと一致しており、忍容性は良好で、安全性に関する新たな懸念は認められなかった。
（ケアネット）
