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セリチニブ、用法・用量変更で奏効率と安全性が向上/ノバルティス 提供元:ケアネット ツイート 公開日:2019/02/26 ノバルティス ファーマ株式会社は、2019年2月21日、ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの治療薬セリチニブ(商品名:ジカディア)について、用法・用量を「450mg、1日1回食後投与」に変更するための製造販売承認事項一部変更承認を取得した。 セリチニブの用法・用量は、これまで「750mg、1日1回空腹時投与」であったが、主な副作用である悪心、嘔吐、下痢といった消化器症状が、治療継続の課題となっていた。今回、用法・用量が「450mg、1日1回食後投与」に変更されたことで、このような消化器症状の低減が期待される。 今回の承認は、ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発非小細胞肺がん患者267例が参加したASCEND-8試験の結果に基づいている。独立中央画像評価機関の判定による奏効率は、450mg食後投与群で78.0%(95%CI:62.4~89.4)、750mg空腹時投与群で70.0%(95%CI:53.5~83.)であった。 450mg食後投与89例中74例(83.1%)で認められた主な副作用は、下痢(50.6%)、悪心(34.8%)、ALT(GPT)増加(32.6%)、AST(GOT)増加(25.8%)、γ-GTP増加 (25.8%)、嘔吐(24.7%)等であった。750mg空腹時投与90例中82例(91.1%)で認められた主な副作用は、下痢(70.0%)、嘔吐(46.7%)、悪心(45.6%)、ALT(GPT)増加(30.0%) AST(GOT)増加(27.8%)、腹痛(22.2%)、疲労(20.0%)等であった。 ■関連記事 ALK-TKIセリチニブの450mg食後投与を国内申請 セリチニブ、食事との服用で有効性維持と毒性低減を両立(ASCEND-8)/WCLC2017 (ケアネット 細田 雅之) 掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。(すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。) このページを印刷する ツイート [ 最新ニュース ] tisotumab vedotin、再発子宮頸がんの2次・3次治療に有効/NEJM(2024/07/17) 進行期古典的ホジキンリンパ腫の1次治療、BrECADDが有効/Lancet(2024/07/17) 低脂肪食がうつ病リスクに及ぼす影響〜メタ解析(2024/07/17) 食道がんの術前化学療法前のZn濃度、早期再発に影響(2024/07/17) スパイロなしでも胸部X線画像で呼吸機能が予測可能!?(2024/07/17) 重要性を増すゲノム診療科、その将来ビジョン/日本動脈硬化学会(2024/07/17) 新型コロナの抗原検査は発症から2日目以降に実施すべき(2024/07/17) [ あわせて読みたい ] 膀胱がん、BCG投与後のPD-L1発現誘導【Oncologyインタビュー】第2回 (2019/02/18) 高齢者HER2陽性乳がんに、安全かつ有効な化学療法を…JCOG1607(HERB TEA)【Oncologyインタビュー】第1回(2019/02/15) 志水太郎の診断戦略ケーススタディ(2019/02/15) 高齢者に対するICIは効きが悪い?【忙しい医師のための肺がんササッと解説】第4回(2019/01/17) Dr.長尾の胸部X線クイズ 上級編 (2019/01/15) オシメルチニブの耐性機序【忙しい医師のための肺がんササッと解説】第3回(2018/12/14) 免疫チェックポイント阻害薬の再投与は有効か?【忙しい医師のための肺がんササッと解説】第1回(2018/11/02) Dr.小松のとことん病歴ゼミ (2018/09/07) 長門流 総合内科専門医試験MUST!2018 Vol.1(2018/07/25)