メルクバイオファーマは、2020年3月25日、MET遺伝子エクソン14（METex14）スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発非小細胞肺がん（NSCLC）治療薬テポチニブ（商品名：テプミトコ）について、厚生労働省から製造販売承認を取得したと発表。
テポチニブの全奏効率は42.4％、奏効期間中央値は12.4ヵ月
今回のテポチニブの承認は、METex14スキッピング変異のあるNSCLCを対象とした国際共同第II相VISION試験の結果に基づくもの。同試験でのテポチニブの全奏効率は独立判定委員会（IRC）による評価で42.4％、奏効期間中央値は12.4ヵ月であった。また、テポチニブの副作用のほとんどはGrade1または2であり、死亡に至った副作用が1例（急性呼吸不全）認められた。Gradeを問わず10％以上の件数が報告された副作用は、末梢浮腫（53.8％）、悪心（23.8％）、下痢（20.8％）、および血中クレアチニン増加（13.8％）、低アルブミン血症（10.8%）、およびアミラーゼ増加（10.0%）であった。
テポチニブのコンパニオン診断薬は、同様に承認となったArcher METコンパニオン診断システムで、血液検体、腫瘍組織検体のどちらでも利用可能。
製品概要
製品名：テプミトコ錠250mg
一般名：テポチニブ塩酸塩水和物
効能又は効果：MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
用法及び用量：通常、成人にはテポチニブ塩酸塩水和物として1回500mgを1日1回食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
国内製造販売承認取得日：2020年3月25日
製造販売：メルクバイオファーマ株式会社
（ケアネット 細田 雅之）
