アストラゼネカは、2020年10月21日、オシメルチニブ（商品名：タグリッソ）の医薬品承認事項変更申請（sNDA）が受理され、治癒目的の腫瘍完全切除後の早期（Stage1B、2、3A）EGFR変異陽性非小細胞肺がん（NSCLC）の術後補助療法として、米国で優先審査品目に指定されたことを発表した。
今回のsNDAは、オシメルチニブが、主要評価項目であるStage2および3AのEGFR変異NSCLCにおけるDFS、ならびに副次評価項目の１つである全症例（Stage1B～3A）におけるDFSの統計学的に有意で臨床的に意義のある延長を示した第III相ADAURA試験のデータに基づいている。
2020年4月、独立データモニタリング委員会は、オシメルチニブが顕著な有効性を示したとして、ADAURA試験の非盲検化を予定より2年早めることを勧告した。なお、被験者は試験を継続中であり、現在も盲検は維持されている。ADAURA試験のデータは、2020年5月の米国臨床腫瘍学会年次総会（ASCO20 Virtual Scientific Program）のプレナリーセッションで発表され、The New England Journal of Medicine誌に掲載された。
（ケアネット 細田 雅之）
