MSDは、2024年11月21日、抗PD-1抗体ペムブロリズマブ（商品名：キイトルーダ）が、局所進行子宮頸癌に対する同時化学放射線療法（CCRT）との併用について、国内製造販売承認事項一部変更の承認取得を発表した。
今回の承認は、未治療の国際産婦人科連合（FIGO）2014進行期分類のIB2～IIB期またはIII～IVA期の局所進行子宮頸がん患者1,060例（日本人90例を含む）を対象とした国際共同第III相試験KEYNOTE-A18試験のデータに基づいたもの。
同試験において、ペムブロリズマブとCCRT（シスプラチン同時併用下での外部照射、およびその後の小線源治療）との併用療法は、プラセボとCCRTとの併用療法と比較して、主要評価項目である全生存期間（OS）および無増悪生存期間（PFS）を有意に延長した（OS HR：0.67、95％CI：0.50～0.90、p＝0.0040、PFS HR：0.70、95％CI：0.55～0.89、p＝0.0020）。
安全性については、安全性解析対象例528例中512例（97.0％）（日本人41例中41例を含む）に副作用が認められた。主な副作用（20％以上）は、貧血317例（60.0％）、悪心304例（57.6％）、下痢268例（50.8％）、白血球数減少173例（32.8％）、好中球数減少156例（29.5％）、嘔吐135例（25.6％）、白血球減少症125例（23.7％）、血小板数減少116例（22.0％）、好中球減少症114例（21.6％）および甲状腺機能低下症112例（21.2％）であった。
（ケアネット 細田 雅之）
