チオトロピウムのレスピマットとハンディヘラーの安全性は同等／NEJM

　

　COPD患者に対し、チオトロピウム（商品名：スピリーバ）レスピマット 5 μgと2.5 μgは、チオトロピウムハンディヘラー18μgと比べ、安全性と有効性が同等であることがジョンズ・ホプキンス大学のRobert A. Wise氏らにより報告された。NEJM誌オンライン版2013年8月30日号の掲載報告。

　COPD患者を対象としたプラセボ対照試験では、レスピマット5μgとハンディヘラー18μgの効果は同等であった。しかしながら、ハンディヘラーはプラセボと比べ死亡率を減少させるが、レスピマットはプラセボと比べ死亡率を増加させるとの報告があった。

　1万7,135例のCOPD患者を対象に、二重盲検無作為化群間比較試験（TIOSPIR試験）でレスピマット2.5 μg/日 もしくは 5 μg /日とハンディヘラー18μg/日の安全性と有効性を検討した。
　
　プライマリエンドポイントは死亡リスク（レスピマット2.5 μg もしくは 5 μg　vsハンディヘラー18μgの非劣性試験）と初回のCOPD増悪リスク（レスピマット5 μg　vsハンディヘラー18μgの優越性試験）とした。また、心疾患の既往があるが安定している患者を含めた心血管系の安全性についても検討した。

　主な結果は以下のとおり。

・フォローアップ期間の平均は2.3年であった。

・死亡リスクにおいて、レスピマットのハンディヘラーに対する非劣性が認められた。
　●レスピマット5 μg vsハンディヘラー18μg　ハザード比0.96、95%信頼区間[CI]：0.84～1.09
　●レスピマット2.5 μg vs ハンディヘラー18μg　ハザード比1.00、95%CI：0.87～1.14

・初回のCOPD増悪リスクにおいて、レスピマットのハンディヘラーに対する優越性は示されなかった。
　●レスピマット5 μg vs ハンディヘラー18μg　ハザード比0.98、95% CI：0.93～1.03

・死亡原因や主要な心血管系の有害事象発現率はレスピマット2.5 μg 、5 μgとハンディヘラー18μgの3群間で同等であった。

（ケアネット　鎌滝真次）