肥満症の2型糖尿病患者に対しては肥満手術を行ったほうが薬物療法のみよりも、糖尿病の長期コントロールが良好であることが報告された。イタリア・Sacred Heartカトリック大学のGeltrude Mingrone氏らによる単施設非盲検無作為化試験の5年フォローアップの結果、示された。著者は、「肥満症の2型糖尿病患者において手術を治療アルゴリズムに組み込むべきである」と述べ、同時に、手術群においても高血糖再発を予防するために、血糖コントロールのモニタリングは継続すべきだとも指摘している。Lancet誌2015年9月5日号掲載の報告より。
薬物療法 vs.肥満手術群の5年アウトカムを分析
先行研究の無作為化試験で、胃バイパス手術は従来薬物療法よりも、短期的な2型糖尿病コントロールが良好であることが示されていたが、フォローアップ期間が短く、研究グループは、5年アウトカムを評価することを目的とした試験を行った。
検討は、イタリアの単施設で行われ、30～60歳でBMI 35以上、過去5年以内に2型糖尿病歴のある患者を、薬物療法群または肥満手術（Roux-en-Y胃バイパス手術または胆膵路転換手術）群にコンピュータで無作為に割り付けて追跡評価した。
割り付け治療について、被験者は手術前に、試験研究者は割り付け時点で認識していた。
主要エンドポイントは、2年時点の糖尿病寛解率で、寛解は、1年間薬物療法を行っておらずHbA1c値6.5％以下および空腹時血糖値5.6mmol/L以下と定義した。
今回研究グループは、無作為化後5年時点の血糖および代謝コントロール、心血管リスク、使用薬物、QOL、長期合併症について分析。per protocolに従い主要エンドポイントをintention to treatにて評価を行った。
5年時点で糖尿病寛解維持は手術群50％、薬物療法群は0％
2009年4月27日～10月31日の間に、60例の患者を胃バイパス術群（20例）または胆膵路転換術群（20例）と、薬物療法群（20例）に無作為に割り付けた。このうち53例（88％、19例、19例、15例）が、5年の追跡調査を完了した。
5年時点で糖尿病寛解を維持していたのは、手術群患者19/38例（50％）（胃バイパス群7/19例［37％］、胆膵路転換術群12/19例［63％］）に対し、薬物療法群は0/15例であった（p＝0.0007）。
高血糖の再発について、2年時点で寛解が認められた胃バイパス群の患者15例のうち8例（53％）、同胆膵路転換術群の患者19例のうち7例（37％）で認められた。
一方、薬物療法の有無にかかわらずHbA1c6.5％以下であったのは、胃バイパス術群8例（42％）、胆膵路転換術群は13例（68％）で、薬物療法群4例（27％）と比べて手術群の達成は有意に高率であった（p＝0.0457）。
また、手術群は薬物療法群よりも体重減量が大きかったが、体重の変化により術後の糖尿病寛解または再発は予測されなかった。一方でいずれの手術も、脂質低下、心血管リスク、薬物使用との有意な関連が認められた。
糖尿病重大合併症は5例（1例は致死的心筋梗塞）でみられ、4例（27％）が薬物療法群における発生で、1例は胃バイパス群であり、胆膵路転換術群では報告例がなかった。
手術群では末期合併症または死亡は報告されなかった。栄養面における有害事象は、主に胆膵路転換術後においての報告であった。
