第2世代の薬剤溶出生体吸収性金属スキャフォールド（DREAMS 2G）は、冠動脈デノボ病変の治療デバイスとして施行可能であり、良好な安全性と性能を有することが、ドイツLukaskrankenhaus GmbHのMichael Haude氏らが実施したBIOSOLVE-II試験で示された。生体吸収性スキャフォールドは、従来の非吸収性の金属ベース薬剤溶出ステントの限界の克服を目的にデザインされ、現時点で市販されているのはポリマースキャフォールドのみである。これに代わるデバイスとして、金属スキャフォールドの開発が進められており、第1世代のマグネシウムスキャフォールドは、安全性は良好であるものの、性能が従来の薬剤溶出ステントに及ばないことが報告されている。Lancet誌オンライン版2015年10月12日号掲載の報告。
狭心症、無症候性虚血に対する有用性をヒトで初めて検証
BIOSOLVE-II試験は、症候性の冠動脈デノボ病変における第2世代のシロリムス溶出生体吸収性マグネシウムスキャフォールドであるDREAMS 2Gの安全性と性能をヒトで初めて検証する多施設共同非無作為化試験（Biotronik AG社の助成による）。
対象は、年齢19～79歳の安定狭心症、不安定狭心症、無症候性虚血で、対照血管径が2.2～3.7mm、最大2個のデノボ病変（病変長21mm以下、狭窄率50～99％）を有する患者であった。
フォローアップは、デバイス留置後1、6、12、24、36ヵ月に行われ、6ヵ月時には冠動脈造影が実施された。一部の患者では、血管内超音波、光干渉断層法、血管運動（vasomotion）の評価も行われた。全例に、6ヵ月以上の抗血小板薬の2剤併用治療が推奨された。
主要評価項目は、6ヵ月時のセグメント内の晩期損失内腔径とした。副次評価項目は、標的病変不全（心臓死、標的血管の心筋梗塞、CABG、標的病変の血行再建術）およびスキャフォールド血栓症であった。
2013年10月8日～2015年5月22日までに、8ヵ国（ベルギー、ブラジル、デンマーク、ドイツ、シンガポール、スペイン、スイス、オランダ）の13のPCI施設に123例（冠動脈標的病変123個）が登録された。
晩期損失内腔径が改善、スキャフォールド血栓症は認めず
ベースラインの背景因子は、平均年齢65.2±10.3歳、男性が63％で、対照血管径は2.68±0.40mm、病変長は12.61±4.53mmであった。標的血管は、左前下行枝が38％、左回旋枝が24％、右冠動脈が37％だった。
3例がフォローアップできず、そのうち2例はデバイスの留置が不能であった。
6ヵ月時の平均セグメント内晩期損失内腔径は0.27±0.37mmであり、スキャフォールド内晩期損失内腔径は0.44±0.36mmであった。血管運動の評価が行われた25例中20例（80％）で、有意な血管の収縮（p＝0.014）および拡張（p＜0.001）が確認された。
血管内超音波では、スキャフォールド領域は留置直後が6.24±1.15mm
2で、6ヵ月時も6.21±1.22mm
2に保持されており（平均差：－0.03mm
2、95％信頼区間[CI]：－0.29～0.23、p＝0.803）、新生内皮過形成領域は小さかった（0.08±0.09mm
2）。また、光干渉断層法では、冠動脈内に腫瘤性病変は認めなかった。
6ヵ月時に標的病変不全が4例（3％）に認められ、心臓死が1例、標的血管の心筋梗塞が1例、標的病変の血行再建術が2例であった。スキャフォールド血栓症はみられなかった。
著者は、「先行デバイス（DREAMS 1G）に比べ晩期損失内腔径が改善し、良好な安全性プロファイルは保持されていた」とまとめ、「閉塞性冠動脈疾患の治療において、DREAMS 2Gは現行の生体吸収性ポリマースキャフォールドに代わる選択肢となる可能性がある」と指摘している。
（菅野守：医学ライター）
