小児1型糖尿病において、クローズドループ型インスリン注入システム（人工膵島）はセンサー付きインスリンポンプ療法（SAP）と比較して、血糖値が目標値に達していた時間の割合が高かった。米国・バージニア大学糖尿病技術センターのMarc D. Breton氏らが、16週間の多施設共同無作為化非盲検比較試験の結果を報告した。クローズドループ型インスリン注入システムは、小児1型糖尿病患者の血糖コントロールを改善する可能性が示唆されていた。NEJM誌2020年8月27日号掲載の報告。
小児1型糖尿病患者101例をクローズドループ群とSAP（対照）群に無作為化
研究グループは2019年6月21日～8月30日に、6～13歳の1型糖尿病患者を、クローズドループ型インスリン注入システム群（クローズドループ群）またはSAP群（対照群）に、3対1の割合で無作為に割り付けた。
主要評価項目は、持続血糖モニタリングで測定した血糖値が、目標値70～180mg/dLの範囲にあった時間の割合であった。
目標血糖値の時間の割合はクローズドループ群で有意に増加
計101例が無作為化を受けた（クローズドループ群78例、対照群23例）。ベースラインのHbA1c値は5.7～10.1％であった。
血糖値が70～180mg/dLの範囲にあった時間の割合（平均±SD）は、クローズドループ群ではベースラインの53±17％から67±10％（治療を行った16週間の平均）に、対照群では51±16％から55±13％に増加した（平均補正後群間差：11ポイント［1日当たり2.6時間に相当］、95％信頼区間[CI]：7～14、p＜0.001）。
血糖値が70mg/dL未満であった時間の割合は、両群とも低値であった（中央値：クローズドループ群1.6％、対照群1.8％）。
クローズドループ群において、システムがクローズドループモードであった時間の割合は中央値93％（四分位範囲：91～95）であった。糖尿病性ケトアシドーシスまたは重篤な低血糖症のエピソードは、いずれの群でも確認されなかった。
なお、著者は、社会経済的状況・HbA1c値・血糖コントロール機器の使用について、今回の試験対象集団が必ずしも一般集団を代表する集団ではなく、また、試験期間が4ヵ月間であり、治療効果が長期にわたり持続するかについては不明であると述べている。
（医学ライター 吉尾 幸恵）
