症候性の重度頭蓋内アテローム性動脈硬化性狭窄による一過性脳虚血発作（TIA）または虚血性脳卒中を呈した患者において、抗血小板薬による薬物療法＋経皮的血管形成術（PTA）またはステント留置術は、薬物療法のみと比べて、短期（30日以内）の脳卒中/死亡の発生または長期（30日超～1年）の該当動脈領域の脳卒中発生について、有意差は認められなかった。中国・首都医科大学のPeng Gao氏らが行った多施設共同非盲検無作為化・評価者盲検試験の結果で、著者は「結果は、症候性の重度頭蓋内アテローム性動脈硬化性狭窄を有する患者の治療として、薬物療法へのPTAまたはステント留置の併用を支持しないものであった」とまとめている。JAMA誌2022年8月9日号掲載の報告。
30日脳卒中/死亡、または30日超～1年の該当動脈領域脳卒中を比較
試験は中国8ヵ所の医療センターで行われ、症候性重度頭蓋内アテローム性動脈硬化性狭窄の患者における「薬物療法＋ステント留置術」と「薬物療法単独」を比較した。被験者は、重度（70～99％）頭蓋内狭窄に起因するTIAまたは後遺症のない虚血性脳卒中、非穿通枝領域（非脳幹、非大脳基底核側動脈）虚血性脳卒中を発症し、直近の虚血性症状発症から3週間超が経過した患者380例で、2014年3月5日～2016年11月10日に登録され、3年間追跡が行われた（最終フォローアップは2019年11月10日）。
薬物療法には、抗血小板薬2剤併用療法（DAPT）90日間、その後同単剤併用療法（SAPT）と脳卒中リスク因子コントロールなどが含まれた。
主要アウトカムは、30日以内の脳卒中または死亡と、30日超～1年の該当動脈領域の脳卒中の複合だった。副次アウトカムは5項目で、2、3年後の該当動脈領域の脳卒中や3年死亡率などだった。
3年死亡率、ステント併用群4.4％ vs.薬物療法群1.3％
380例が無作為化を受け、適格性が確認された358例（平均年齢56.3歳、男性は263例［73.5％］）を対象に試験を行い、343例が試験を完了した。薬物療法＋ステント留置群（ステント併用群）は176例、薬物療法単独群（薬物療法群）は182例だった。
主要複合アウトカムの発生は、ステント併用群が8.0％（14/176例）、薬物療法群が7.2％（13/181例）と、両群で有意差はなかった（群間差：0.4％［95％信頼区間[CI]：－5.0～5.9］、ハザード比[HR]：1.10［95％CI：0.52～2.35］、p＝0.82）。
2年該当動脈領域脳卒中発症率（9.9％［17/171例］vs.9.0％［16/178例］、群間差：0.7％［95％CI：－5.4～6.7］、HR：1.10［95％CI：0.56～2.16］、p＝0.80）、3年該当動脈領域脳卒中発症率（11.3％［19/168例］vs.11.2％［19/170例］、－0.2％［－7.0～6.5］、1.00［0.53～1.90］、p＞0.99）など、5つの副次アウトカムはいずれも両群で有意差は認められなかった。
一方3年死亡率は、ステント併用群4.4％（7/160例）と薬物療法群1.3％（2/159例）だった（群間差：3.2％［95％CI：－0.5～6.9］、HR：3.75［95％CI：0.77～18.13］、p＝0.08）。
（医療ジャーナリスト 當麻 あづさ）
