イーライリリーは、2020年5月29日、米国食品医薬品局（FDA）がEGFR遺伝子変異を有する進行非小細胞肺癌（NSCLC）患者への1次治療に対して、ラムシルマブとエルロチニブの併用療法を承認したと発表。ラムシルマブとエルロチニブ併用療法はEGFR遺伝子変異陽性の進行NSCLCにおいて、FDAが承認した初めてで唯一の抗VEGFR/EGFR-TKI併用療法。今回の承認は、無作為化二重盲検プラセボ対照国際共同第III相試験であるRELAY試験から得られた有効性および安全性に基づいている。
本試験は2015年に開始され、北米、欧州、アジアで449例を組み入れた。RELAY試験の主要評価項目はPFS、主な副次評価項目には安全性、奏効率（ORR）、奏効期間（DoR）、全生存期間（OS）が含まれている。主要評価項目である治験責任医師の評価によるPFSでは、ラムシルマブ＋エルロチニブ併用療法（n=224）において、PFS 中央値が統計的に有意かつ臨床的意義のある改善を示し、ラムシルマブ＋エルロチニブ併用療法の19.4ヵ月に対しプラセボ＋エルロチニブ療法は12.4ヵ月だった（HR：0.59、95%CI：0.46～0.76、p＜0.0001） 。PFSは、エクソン19とエクソン21のサブグループでも一貫していた。今回のPFSの最終解析時においては、OSデータ解析に必要なイベントが26%のみの発現であったため、OSは十分なイベントが観察されていなかった（HR：0.83、95%CI：0.53〜1.30）。OSの最終解析は300イベントに到達した後に実施する計画。
（ケアネット）
