切除不能な局所進行または転移のある食道腺がん、食道扁平上皮がん、Siewert I型食道胃接合部腺がん患者に対する1次治療として化学療法とペムブロリズマブの併用療法と化学療法を比較する無作為化二重盲検第III相KEYNOTE-590試験の日本人集団における結果を第18回日本臨床腫瘍学会学術集会（JSMO VIrtual2021）で、埼玉県立がんセンターの原 浩樹氏が発表した。
・対象：未治療の転移を有する食道腺がん・扁平上皮がん、食道胃接合部Siewert Type1腺がん患者（PS 0～1）
・試験群：ペムブロリズマブ＋化学療法（シスプラチン＋5-FU）3週ごと最大35サイクル（ペムブロリズマブ＋化学療法群、373例）
・対照群：化学療法（同上）（化学療法群、376例）
・評価項目：
［主要評価項目］無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）
［副次評価項目］客観的奏効率（ORR）
主な結果は以下のとおり。
・日本人集団は141例で、ペムブロリズマブ＋化学療法群74例、化学療法群67例に無作為に割付けられた。
・日本人集団は全ITT集団と比べ、患者の年齢が高く（68.0歳 vs.63.0歳）、ECOG PS0が多く（71.6% vs.40.2%）、食道扁平上皮がんが多かった（89.4% vs.73.2%）。
・日本人集団のOS中央値は、ペムブロリズマブ＋化学療法群17.6ヵ月、化学療法群11.7ヵ月であった（HR：0.71、95% CI：0.47～1.09）。
・日本人集団のPFS中央値はペムブロリズマブ＋化学療法群6.3ヵ月、化学療法群6.0ヵ月であった（HR：0.58、95% CI：0.40～0.84）。
・日本人集団のORRはペムブロリズマブ＋化学療法群56.8%、化学療法群は38.8%、DoR中央値はそれぞれ8.3ヵ月と6.1ヵ月であった。
・日本人集団のGrade3以上の有害事象（AE）発現割合は、ペムブロリズマブ＋化学療法群74.3%、化学療法群61.2%であった。日本人サブセットでITT集団より多くみられたAEは、悪心嘔吐、食欲不振、好中球減少、白血球減少、口内炎であった。
（ケアネット 細田 雅之）
