アストラゼネカと第一三共は2021年8月9日、HER2陽性の再発・転移を有する乳がん患者の2次治療における、トラスツズマブ デルクステカン（商品名：エンハーツ、以下T-DXd）の第III相試験（DESTINY-Breast03）の中間解析の結果、主要評価項目を達成したことを発表した。
DESTINY-Breast03試験は、トラスツズマブとタキサンによる治療歴のあるHER2陽性の切除不能および/または転移を有する乳がん患者を対象に、T-DXdとトラスツズマブ エムタンシン（商品名：カドサイラ、以下T-DM1）の有効性と安全性を直接比較する国際無作為化非盲検第III相試験。主要評価項目は独立データモニタリング委員会（IDMC）評価による無増悪生存期間（PFS）。副次評価項目は全生存期間（OS）、客観的奏効率（ORR）、奏効期間（DOR）、病勢コントロール率（DCR）、クリニカルベネフィット率（CBR）、治験責任医師評価によるPFS、および安全性となっている。DESTINY-Breast03試験には、アジア、ヨーロッパ、北アメリカ、オセアニア、南アメリカから約500例が登録されている。
中間解析では、主要評価項目であるPFSについて、T-DXdはT-DM1と比較して統計的に有意な改善を示した。またOSデータはimmature（未成熟）であるものの、T-DM1と比較して改善の強い傾向を示している。T-DXdの安全性プロファイルは以前の臨床試験結果と一致しており新たな安全性上の懸念は示されておらず、Grade 4あるいは5の治療関連ILDイベントは確認されていない。
本試験結果の詳細は、今後学会にて発表され、保健当局と共有される予定となっている。
（ケアネット 遊佐 なつみ）
