英・アストラゼネカは11月24日付けのプレスリリースで、進行中の2つの第III相試験（PROVENT試験・TACKLE試験）の新たな解析により、長時間作用型抗体AZD7442（tixagevimab・cilgavimab併用療法）の単回筋肉内投与が、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する高い有効性と長期予防効果を示したことを発表した。同社は10月5日、米国食品医薬局（FDA）に対し、AZD7442のCOVID-19予防に対する緊急使用許可を申請したことも同時に公表した。
AZD7442群はプラセボ群に比べて症候性COVID-19の発症リスクを83％低減
PROVENT試験では、SARS-CoV-2に感染していない高リスクおよび免疫不全の被験者を対象に、COVID-19発症予防に対するAZD7442 300mg単回筋肉内投与の安全性と有効性を評価した。米国、英国をはじめとする5ヵ国87施設で実施され、5,197例の被験者をAZD7442投与群とプラセボ投与群に2：1の割合で無作為に割り付けた。中央値6ヵ月の追跡期間で評価した結果、AZD7442群はプラセボ群に比べ、症候性COVID-19の発症リスクを83％低減した。
一方で、軽症～中等症のCOVID-19外来患者を対象としたTACKLE試験では、AZD7442 600mg単回筋肉内投与による安全性と有効性を評価。日本を含む13ヵ国96施設で実施され、903例の被験者をAZD7442群とプラセボ群に1：1の割合で無作為に割り付けた。探索的解析では、症状発現から3日以内にAZD7442が投与された場合、COVID-19の重症化あるいは全死因死亡リスクが、プラセボと比較して88％減少したことが示された。登録された被験者の90％は、基礎疾患を含めCOVID-19重症化のリスクが高い集団であり、合併症を有する集団も含まれた。
両試験において、AZD7442の忍容性は全般的に良好であり、今回新たに発表された解析においても同様だった。同社は世界中で予防および治療両方の適応でAZD7442の緊急使用許可または条件付き承認の申請を進めている。
（ケアネット 堀間 莉穂）
