厚生労働省は9月12日、ファイザーおよびモデルナのオミクロン株BA.1に対応した新型コロナウイルス2価ワクチンを承認（特例承認医薬品における効能・効果、用法・用量の一部変更承認）したことを発表した。2価ワクチンの販売名は、ファイザーが「コミナティRTU筋注（2価：起源株/オミクロン株BA.1）」、モデルナが「スパイクバックス筋注（2価：起源株/オミクロン株BA.1）」となる。両ワクチンともに追加接種用で、ファイザー製は12歳以上、モデルナ製は18歳以上が対象となる。
両2価ワクチンの用法・用量は、ファイザー製は「追加免疫として、1回0.3mLを筋肉内に接種する」とし、モデルナ製は「追加免疫として、1回0.5mLを筋肉内に接種する」としている。現時点では、両剤ともに前回の接種から少なくとも5ヵ月経過した後に接種することができるとされているが、同日に開かれた薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、接種間隔を短縮すべきとの指摘があったため、今後、海外の動向、有効性、安全性等の情報を踏まえ、短縮する方向で検討し、10月下旬までに結論を得ることとされた。
両2価ワクチンの有効性と安全性については以下のとおり。
ファイザー製「コミナティRTU筋注（2価：起源株/オミクロン株BA.1）」
・海外第III相試験によると、追加接種後1ヵ月時点でのオミクロン株BA.1に対する血清中和抗体価について、幾何平均抗体価（GMT）は、本剤接種群（178例）では711.0（両側95％信頼区間[CI]：588.3～859.2）、従来の1価ワクチン接種群（163例）では455.8（両側95％CI：365.9～567.6）となり、幾何平均比（GMR）は1.56（両側95％CI：1.17～2.08）であった。
・接種後7日間に報告された主な副反応として、注射部位疼痛、疲労、頭痛、筋肉痛、悪寒、関節痛、発熱があった。
モデルナ製「スパイクバックス筋注（2価：起源株/オミクロン株BA.1）」
・海外第II/III相試験によると、追加接種後28日時点でのオミクロン株に対する血清中和抗体価について、幾何最小二乗平均（GLSM）は、本剤接種群（334例）では2,479.890（両側95％CI：2,264.472～2,715.801）、従来の1価ワクチン接種群（260例）では1,421.243（両側95％CI：1,282.975～1,574.412)となり、幾何平均比（GMR）は1.745（両側97.5％CI：1.493～2.040）であった。
・接種後7日間に報告された主な副反応として、注射部位疼痛、疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛、悪寒があった。
両ワクチンともに忍容性はおおむね良好で、反応原性および安全性プロファイルは従来の1価ワクチンの追加接種と一致していたという。
なお、現在米国で緊急使用許可されている両社のBA.4/BA.5対応2価ワクチンについて、ファイザーは9月13日付のプレスリリースにて、厚生労働省に承認事項一部変更申請を行ったことを発表した。また、モデルナも準備が整い次第申請を行う予定だとしている。
※記事の一部を修正いたしました。（9月20日）
（ケアネット 古賀 公子）
