軽症喘息へのSMART療法は有益か/NEJM

軽症喘息患者に対し、ブデソニド・ホルモテロール配合剤(商品名:シムビコート)の頓用は、テルブタリン頓用に比べ、喘息コントールおよび増悪リスクの軽減に優れることが示された。一方、ブデソニド維持療法(ブデソニド+テルブタリン頓用)に対しては、電子ダイアリーの週評価でみた喘息コントロールは劣性であることが示され、増悪リスクの軽減は同程度だった。増悪の頻度は、ブデソニドを含む2療法が、テルブタリンよりも低下した。また結果として、ブデソニド・ホルモテロール頓用群がブデソニド維持療法群よりも、グルココルチコイドの曝露が大幅に少なかった。カナダ・マックマスター大学のPaul M. O’Byrne氏らが、3,849例を対象に行った、52週の二重盲検無作為化比較試験の結果で、NEJM誌2018年5月17日号で発表した。
52週間追跡し、電子ダイアリーによる喘息コントロール良好の週の割合を比較
研究グループは、軽症喘息患者において、吸入ステロイド+短時間作用性β2刺激薬の頓用が、従来治療戦略に代わりうる可能性を検討した。被験者は、12歳以上の軽症喘息患者3,849例。同グループは被験者を無作為に、テルブタリン群(プラセボ[2回/日]+テルブタリン[0.5mg、頓用])、ブデソニド・ホルモテロール群(プラセボ[2回/日]+ブデソニド・ホルモテロール配合剤[ブデソニド200μg+ホルモテロール6μg、頓用])、ブデソニド維持療法群(ブデソニド[200μg、2回/日]+テルブタリン[0.5mg、頓用])の3群に分け、いずれかを投与した。
試験の主要目的は、喘息症状スコアなどに関する電子ダイアリーを基に、喘息コントロールが良好だった週の割合について、ブデソニド・ホルモテロール頓用のテルブタリン頓用に対する優越性を検証することだった。
コントロール良好、LABA/ICS群34.4%、SABA群31.1%、ICS+SABA群44.4%
被験者のうち3,836例(テルブタリン群1,277例、ブデソニド・ホルモテロール群1,277例、ブデソニド維持療法群1,282例)について、全解析と安全性データ分析を行った。喘息コントロールが良好だった週の割合をみると、テルブタリン群31.1%に対し、ブデソニド・ホルモテロール群は34.4%と、その優越性が示された(オッズ比[OR]:1.14、95%信頼区間[CI]:1.00~1.30、p=0.046)。一方で、ブデソニド維持療法群の同割合は44.4%と、ブデソニド・ホルモテロール群の劣性が示された(OR:0.64、同:0.57~0.73)。
また重度増悪の年間発生頻度は、テルブタリン群が0.20、ブデソニド・ホルモテロール群が0.07、ブデソニド維持療法群が0.09だった。率比は、ブデソニド・ホルモテロール群対テルブタリン群が0.36、ブデソニド・ホルモテロール群対ブデソニド維持療法群が0.83だった。
なお、ブデソニド・ホルモテロール群の1日ステロイド定量噴霧吸入量の中央値は57μgで、ブデソニド維持療法群340μgの17%にとどまった。
(医療ジャーナリスト 當麻 あづさ)
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