軽症喘息患者に対し、ブデソニド・ホルモテロール配合剤（商品名：シムビコート）の頓用は、テルブタリン頓用に比べ、喘息コントールおよび増悪リスクの軽減に優れることが示された。一方、ブデソニド維持療法（ブデソニド＋テルブタリン頓用）に対しては、電子ダイアリーの週評価でみた喘息コントロールは劣性であることが示され、増悪リスクの軽減は同程度だった。増悪の頻度は、ブデソニドを含む2療法が、テルブタリンよりも低下した。また結果として、ブデソニド・ホルモテロール頓用群がブデソニド維持療法群よりも、グルココルチコイドの曝露が大幅に少なかった。カナダ・マックマスター大学のPaul M. O’Byrne氏らが、3,849例を対象に行った、52週の二重盲検無作為化比較試験の結果で、NEJM誌2018年5月17日号で発表した。
52週間追跡し、電子ダイアリーによる喘息コントロール良好の週の割合を比較
研究グループは、軽症喘息患者において、吸入ステロイド＋短時間作用性β
2刺激薬の頓用が、従来治療戦略に代わりうる可能性を検討した。
被験者は、12歳以上の軽症喘息患者3,849例。同グループは被験者を無作為に、テルブタリン群（プラセボ［2回/日］＋テルブタリン［0.5mg、頓用］）、ブデソニド・ホルモテロール群（プラセボ［2回/日］＋ブデソニド・ホルモテロール配合剤［ブデソニド200μg＋ホルモテロール6μg、頓用］）、ブデソニド維持療法群（ブデソニド［200μg、2回/日］＋テルブタリン［0.5mg、頓用］）の3群に分け、いずれかを投与した。
試験の主要目的は、喘息症状スコアなどに関する電子ダイアリーを基に、喘息コントロールが良好だった週の割合について、ブデソニド・ホルモテロール頓用のテルブタリン頓用に対する優越性を検証することだった。
コントロール良好、LABA/ICS群34.4％、SABA群31.1％、ICS＋SABA群44.4％
被験者のうち3,836例（テルブタリン群1,277例、ブデソニド・ホルモテロール群1,277例、ブデソニド維持療法群1,282例）について、全解析と安全性データ分析を行った。
喘息コントロールが良好だった週の割合をみると、テルブタリン群31.1％に対し、ブデソニド・ホルモテロール群は34.4％と、その優越性が示された（オッズ比[OR]：1.14、95％信頼区間[CI]：1.00～1.30、p＝0.046）。一方で、ブデソニド維持療法群の同割合は44.4％と、ブデソニド・ホルモテロール群の劣性が示された（OR：0.64、同：0.57～0.73）。
また重度増悪の年間発生頻度は、テルブタリン群が0.20、ブデソニド・ホルモテロール群が0.07、ブデソニド維持療法群が0.09だった。率比は、ブデソニド・ホルモテロール群対テルブタリン群が0.36、ブデソニド・ホルモテロール群対ブデソニド維持療法群が0.83だった。
なお、ブデソニド・ホルモテロール群の1日ステロイド定量噴霧吸入量の中央値は57μgで、ブデソニド維持療法群340μgの17％にとどまった。
（医療ジャーナリスト 當麻 あづさ）
