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FDAが骨髄異形成症候群に対する「Dacogen」の5日間投与に関する用法・用量追加申請を受理

エーザイ株式会社8日、米国子会社:エーザイ・コーポレーション・オブ・ノース・アメリカ(本社:ニュージャージー州)が、米国食品医薬品局(FDA)が、DNAメチル化阻害剤「Dacogen」注射剤(一般名:decitabine)の骨髄異形成症候群(myelodysplastic syndromes: MDS)における5日間投与に関して、同社が提出した用法・用量追加申請の受理を発表したと報告した。
10余年ぶりの新しい作用機序の降圧剤 「ラジレス錠150mg」製造販売承認を取得

ノバルティス ファーマ株式会社は8日、高血圧治療薬として、直接的レニン阻害剤(Direct Renin Inhibitor: DRI)である「ラジレス錠150mg」(一般名:アリスキレンフマル酸塩)の製造販売承認を取得したと発表した。
新規2型糖尿病治療薬リラグルチド、欧州で承認

ノボ ノルディスク社は、欧州委員会から、欧州連合の27ヵ国すべてにおいて新規2型糖尿病治療薬リラグルチド(欧州での製品名:Victoza)の販売承認を得たことを、3日に発表した。
「エンブレル皮下注用25mg」若年性特発性関節炎の効能追加承認取得

ワイス株式会社は8日、武田薬品工業株式会社とコ・プロモーションのもと販売している関節リウマチ治療薬「エンブレル皮下注用25mg」(一般名:エタネルセプト、以下「エンブレル」)について、同社が7日付けで、厚生労働省より、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎(Juvenile Idiopathic Arthritis、以下「JIA」)の効能追加、および、「エンブレル皮下注用10mg」の剤型追加の承認を取得したと発表した。
アムロジピンとアトルバスタチンの合剤 カデュエットが製造販売承認を取得

ファイザー株式会社は7日、高血圧症、高コレステロール血症治療薬「カデュエット配合錠」(一般名:アムロジピンベシル酸塩・アトルバスタチンカルシウム水和物配合剤)の製造販売承認を取得したと発表した。
婦人科良性疾患に、働く現代女性の9割以上が“不安”

働く現代女性の9割以上が「女性特有の疾患」に“不安”を感じているということが、ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社メディカル カンパニーが行った「働く現代女性の婦人科良性疾患の意識」調査からわかった。
免疫抑制剤「プログラフ」に潰瘍性大腸炎での国内追加適応取得

アステラス製薬株式会社は7日、免疫抑制剤「プログラフ」(一般名:タクロリムス水和物)に関し、日本において「難治性(ステロイド抵抗性、ステロイド依存性)の活動期潰瘍性大腸炎(中等症~重症に限る)」の追加適応症について承認を取得したことを発表した。
GSK 前立腺肥大症治療薬「アボルブ」承認取得、大鵬薬品工業とコ・プロモーションで基本合意

グラクソ・スミスクライン株式会社(GSK)は7日付で、同社の前立腺肥大症治療薬「アボルブカプセル0.5mg」(一般名:デュタステリド、以下「アボルブ」)について前立腺肥大症を効能・効果として、厚生労働省より製造販売承認を取得と発表した。また、GSKと大鵬薬品工業株式会社は、同剤について両社でコ・プロモーションを開始することで基本合意したとのこと。
ゴナールエフが日本国内の女性不妊治療に適応拡大

メルクセローノ株式会社は7日、遺伝子組換えヒト卵胞刺激ホルモン製剤である「ゴナールエフ皮下注用75」ならびに「ゴナールエフ皮下注ペン450・900」が、視床下部-下垂体機能障害または多のう胞性卵巣症候群に伴う無排卵および希発排卵における排卵誘発の効能追加承認を取得したことを発表した。
うつ病治療薬「レメロン錠/リフレックス錠」製造販売承認取得

シェリング・プラウ株式会社と明治製菓株式会社は7日付けで、両社で共同開発したうつ病治療薬「レメロン錠(シェリング・プラウ株式会社)/リフレックス錠(明治製菓株式会社)」(一般名:ミルタザピン)の製造販売承認を取得したと発表した。
レミケードに関節リウマチへの効能・効果追加と用法・用量の一部変更の承認

田辺三菱製薬株式会社は7日、抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「レミケード点滴静注用100」(一般名:インフリキシマブ)について、同日付で関節リウマチに係わる「効能・効果」ならびに「用法・用量」の一部変更承認を取得したことを発表した。
1日1回投与のクラビット錠500mg/250mg・細粒10%新発売

第一三共株式会社は7日、日本国内において、1日1回投与の広範囲経口抗菌製剤「クラビット錠500mg/250mg・細粒10%」(一般名:レボフロキサシン水和物)を発売した。同剤は、4月22日に製造販売を取得し、6月19日薬価基準に収載されている。
【医師限定記事】新型インフルエンザの機内検疫は賛否分かれる

一部のメディアで今回の機内検疫の是非が論議されたが、医師限定コミュニティ「Dr'sVoice」のアンケートでは賛否が分かれた。
【医師限定記事】6割がマスク不足を懸念していた

5月・6月の新型インフルエンザ流行時にはいたるところでマスク不足が生じたが、医師限定コミュニティ「Dr'sVoice」のアンケートによると、その時期、6割の医師が「今は足りているが、今後は不足しそう」と回答していた。
小児急性骨髄性白血病を対象に「Dacogen」の臨床試験を米国で開始

エーザイ株式会社は6日、米国子会社であるエーザイ・メディカル・リサーチ・インク(本社:ニュージャージー州)が、メチル化阻害剤「Dacogen」注射剤(一般名:decitabine)について、小児の急性骨髄性白血病(AML)を対象とした臨床試験を米国で開始したと発表した。
イレッサ、欧州にて非小細胞肺がんを対象に販売承認取得

英国アストラゼネカ社は1日(現地時間)、欧州委員会(EC)にて治療歴を問わず成人のEGFR遺伝子変異陽性の局所進行または転移を有する非小細胞肺がんを対象にイレッサの販売承認を取得したと発表した。承認はイレッサと化学療法を比較した2つの主要な第III相臨床試験、IPASS1とINTEREST2を含む申請資料に基づくもの。
FDAがMultaqを承認 2009年夏に米国で発売予定

フランスのサノフィ・アベンティス社は2日(現地時間)、米国食品医薬品局(FDA:Food and Drug Administration)からMultaq(一般名:dronedarone)400mg錠が承認されたことを発表した。心房細動または心房粗動の患者は、現在の疾病管理を改善する新たな治療選択肢をまもなく得ることができるようになるという。Multaqは、心房細動または心房粗動の患者における心血管系の理由による入院を減少させるという臨床ベネフィットを持つ、米国で承認された初の医薬品。
がん治療薬「ECI301」(蛋白製剤) 米国国立加齢研究所のIRBが臨床開始を承認

株式会社ECIは3日、同社が開発を進めているがん治療薬ECI301(蛋白製剤)に関し、7月2日(US-EDT:米国東部夏時間)、新薬治験開始届(IND:Investigational New Drug)正式承認後行われる米国国立加齢研究所(NIA:National Institute on Aging)の治験審査委員会(IRB :Institutional Review Board)から、臨床試験開始の承認を取得したと発表した。
日本初のバイオ後続品「ソマトロピン」製造販売承認を取得

サンド株式会社は6月29日、日本初のバイオ後続品である遺伝子組換えヒト成長ホルモン製剤「ソマトロピンBS皮下注5mg『サンド』」「同 10mg」:一般名=ソマトロピン(遺伝子組換え)(以下、ソマトロピン)の製造販売承認を取得したと発表した。
FDAに「FLOMAX」の小児試験データを提出 アステラス製薬が発表

アステラス製薬株式会社は1日、そのライセンシーであるドイツ・ベーリンガーインゲルハイム社の米国子会社ベーリンガーインゲルハイムファーマシューティカルズ社(以下、BIPI社)が前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤「FLOMAX」(一般名:タムスロシン塩酸塩、日本での製品名:ハルナール)について小児の神経因性排尿障害に関するデータを2009年6月25日(現地時間)に米国食品医薬品局(FDA)に提出したと発表した。