米国・モデルナ社は4月28日、COVID-19ワクチン（mRNA-1273、商品名：スパイクバックス筋注）の生後6ヵ月から2歳未満および2歳から6歳未満の乳幼児に対する緊急使用承認（EUA）を米国食品医薬品局（FDA）に申請したことを発表した。申請データは、mRNA-1273の25μgの2回接種による初回シリーズの結果に基づく。申請データは、健康な小児を対象にmRNA-1273を28日間隔で接種した際の安全性、忍容性、反応原性、有効性を、プラセボを対照として3つの年齢層（6歳から12歳未満、2歳から6歳未満、生後6ヵ月から2歳未満）に分けて評価する第II/III相臨床試験KidCOVE試験の結果に基づく。

　産後うつ病に対する母乳育児の影響については、あまり知られていない。また、産後うつ病のマネジメントにおいて、母乳育児の役割に関連するガイドラインは作成されていない。中国・Taizhou UniversityのMengjie Xia氏らは、産後うつ病と母乳育児との関連を明らかにするため、メタ解析を実施した。その結果、母乳育児が産後うつ病リスクの低下に寄与することが示唆された。Journal of Affective Disorders誌オンライン版2022年4月20日号の報告。 　産後うつ病と母乳育児との関連について報告した研究をPubMed、Cochrane Library、EMBASE（～2021年12月）より検索した。プールされたオッズ比（OR）および95％信頼区間（CI）の算出には、ランダム効果モデルを用いた。

　アストラゼネカは5月12日付のプレスリリースで、第III相DELIVER試験の結果を発表した。本試験では、アストラゼネカのフォシーガ（一般名：ダパグリフロジン）が心血管死または心不全悪化の主要複合評価項目に関して統計学的に有意かつ臨床的に意義のある抑制を達成したことが示された。本試験は、左室駆出率が軽度低下した、または保持された心不全患者（左室駆出率が40％超と定義）を対象に実施された。 　心不全は、左室駆出率低下を伴う心不全（左室駆出率が40％以下）、左室駆出率が軽度低下した心不全（左室駆出率が41～49％）、左室駆出率が保持された心不全（左室駆出率が50％以上）といった複数のカテゴリーに分類される。

　片頭痛は世界中に蔓延している疾患であり、最近の研究によると、胃腸疾患患者において片頭痛の発症率が増加しているとされている。また、前臨床でのエビデンスでは、消化管神経系と脳腸軸などの中枢神経系との双方向性の関係が示唆されている。韓国・同徳女子大学校のJemin Kim氏らは、主要な胃腸疾患と片頭痛との関連を明らかにするため、検討を行った。その結果、胃腸疾患と片頭痛との間に統計学的に有意な関連が認められ、この関連は胃腸疾患の数が多い患者や、片頭痛の予防と急性期治療の両方で片頭痛治療薬を使用している患者において、強い相関が認められることが報告された。International Journal of Environmental Research and Public Health誌2022年3月28日号の報告。

　統合失調症患者の精神科病棟への入院は、経済的な負担を引き起こす。そのため、服薬アドヒアランスは重要な因子であるが、依然として難しい問題である。米国・Hassman Research InstituteのElan A. Cohen氏らは、センサー付きアリピプラゾール錠（システムに摂取可能なセンサー、シグナル検出用パッチ、スマートフォンアプリを含む）が、標準的な経口抗精神病薬と比較し、精神科入院数の減少に寄与するかを評価した。その結果、センサー付きアリピプラゾール錠は、標準的な経口抗精神病薬と比較し、軽度から中等度の成人統合失調症患者の精神科入院率を低下させることが示された。本システムにより、統合失調症患者の薬物摂取の支援および症状改善を通じて、急性期治療の必要性を減少させることが期待される。The Journal of Clinical Psychiatry誌2022年4月11日号の報告。

　ホルモン受容体陽性HER2陰性（HR+/HER2−）乳がん患者に対する術前療法としての、ニボルマブ＋パルボシクリブ＋アナストロゾールの3剤併用は、主に肝毒性による安全性上の懸念から組み入れが停止され、無作為化試験には進まないことが報告された。前臨床試験では免疫チェックポイント阻害薬とCDK4/6阻害薬の相乗効果の可能性が示唆されていた。米国・ダナファーバーがん研究所のSara M. Tolaney氏が、欧州臨床腫瘍学会乳がん（ESMO Breast Cancer 2022、2022年5月3～5日）で第Ib/II相CheckMate 7A8試験の安全性確認期間における安全性データおよび予備的有効性データを報告した。

　高齢者介護施設の入所者と職員に対して、ファイザー製新型コロナワクチン（BNT162b2）接種後の抗体反応を検討した結果、高齢者であっても、新型コロナ既感染者であれば、ワクチン接種後に強力な抗体反応を獲得できることが示された。4月22～23日にオンラインで開催された第96回日本感染症学会総会・学術講演会で、九州大学の鄭 湧氏が発表した。本結果はJournal of Infection誌2022年3月1日号にも掲載されている。 　本研究では、高齢入所者60例（平均年齢84.0歳、未感染者43例、既感染者17例）、施設職員66例（平均年齢46.7歳、未感染者34例、既感染者32例）の計126例を対象とし、2021年5～7月にファイザー製ワクチンを2回接種し、接種前後の検体を用いて、SARS-CoV-2スパイク蛋白特異的IgG抗体価を測定した。感染防御水準は、ワクチン製造元の指示に基づき、抗体価4,160 AU/mLとした。

　中高年期の体重減少は、その後の認知症リスクの上昇と関連しているといわれている。しかし、多くの研究では、身体的フレイル（PF）の潜在的な影響について検討が不十分であり、フォローアップ期間が限られているか、対照が最適化されていないなどの問題がある。中国・浙江大学のJie Shen氏らは、米国の中年期成人および高齢者の体重変化と認知症リスクとの長期的および時間的な関係を調査するため、検討を行った。その結果、中年期成人および高齢者の認知症リスクと体重減少との関連が認められた。この関連は、PFの状態とは無関係であり、最近の体重減少だけでなく、10年以上前の体重減少との関連が確認された。The Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism誌オンライン版2022年4月14日号の報告。

　双極性障害は慢性的かつ複雑な疾患であるため、治療が困難なケースも少なくない。米国・テキサス工科大学のRakesh Jain氏らは、双極性障害患者に対する治療パターンを明らかにするため、レトロスペクティブ研究を実施した。その結果、抗うつ薬やベンゾジアゼピンは、フロントライン治療としての使用はガイドラインで推奨されていないにもかかわらず、双極性障害に対し高頻度で処方されていることが明らかとなった。本結果は、双極性障害のケアにおける異質性を強調しており、多くの臨床医がエビデンスに基づく双極性障害治療を実践していないことを示唆している。Advances in Therapy誌オンライン版2022年4月6日号の報告。

　進行/転移トリプルネガティブ（TN）乳がんの1次治療として、トポイソメラーゼI阻害薬を含むTROP2抗体薬物複合体datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）が、PD-L1発現の有無によらず高い奏効率を示し、安全性プロファイルも管理可能であったことがBEGONIA試験で示された。英国・Queen Mary University of LondonのPeter Schmid氏が、欧州臨床腫瘍学会乳がん（ESMO Breast Cancer 2022、2022年5月3～5日）で報告した。

　イルミナは、2022年5月10日、厚生労働省にTruSight Oncology Comprehensiveパネルシステムの製造販売承認申請を行った。 　同パネルシステムは、固形悪性腫瘍患者のホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍サンプルから抽出した核酸を検体として、NextSeq 550Dxシステムを用いたターゲットシーケンスにより517遺伝子の変異を検出する包括的がんゲノムプロファイリング検査キット。 　DNAからは塩基変異、多塩基変異、挿入、欠失および遺伝子増幅を、RNAからは遺伝子融合およびスプライスバリアントを検出する。コンパニオン診断薬（CDx）についても、順次追加される予定。

　抗精神病薬の多剤併用療法について、支持するエビデンスはほとんどなく、安全性や副作用に対する懸念が存在する。それにもかかわらず、多剤併用療法は、統合失調症の長期入院患者に対し一般的に行われている。オランダ・マーストリヒト大学のMushde Shakir氏らは、第1世代抗精神病薬（FGA）および第2世代抗精神病薬（SGA）の併用療法からいずれかの単剤療法への切り替えが及ぼす、再発率および精神症状への影響を検討した。その結果、統合失調症の長期入院患者においてFGAとSGAの併用療法から単剤療法へ切り替えた場合、再発率は増加することなく、逆に減少することが示唆された。Schizophrenia Research誌オンライン版2022年4月6日号の報告。

　ロシュは2022年5月11日、 PD-L1高発現の局所進行または転移のある非小細胞肺がん（NSCLC）の1次治療で抗TIGIT抗体tiragolumab＋アテゾリズマブとアテゾリズマブ単剤を比較する第III相SKYSCRAPER-01試験の結果を発表した。 抗TIGIT抗体tiragolumabとアテゾリズマブの忍容性は良好　SKYSCRAPER-01試験の中間解析の結果、主要評価項目である無増悪生存期間を達成できなかった。もう1つの主要評価項目である全生存期間は未成熟であり、次回分析まで研究が継続される。双方の評価項目とも数値は改善している。抗TIGIT抗体tiragolumabとアテゾリズマブの忍容性は良好であり、tiragolumabを追加による新たな安全性シグナルは確認されていない。

　未治療のホルモン受容体陽性HER2陰性（HR+/HER2−）早期乳がん患者に対する、HER3を標的とした抗体薬物複合体（ADC）patritumab deruxtecan（HER3-DXd）の術前単回投与が、病理学的完全奏効（pCR）の予測スコアとして開発されたCelTILスコアの有意な増加と関連し、奏効率が45％であることが示された。スペイン・Hospital Clinic of BarcelonaのAleix Prat氏が、欧州臨床腫瘍学会乳がん（ESMO Breast Cancer 2022、2022年5月3～5日）で多施設共同前向きSOLTI TOT-HER3試験（part A）の最終結果を報告した。

　転移乳がんへのトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）の有効性を評価したDAISY試験における探索的評価項目のトランスレーショナル解析から、T-DXdの抗腫瘍効果は腫瘍細胞のHER2発現量だけでなく、空間的分布にも影響されることが示唆された。フランス・Gustave RoussyのMaria Fernanda Mosele氏が、欧州臨床腫瘍学会乳がん（ESMO Breast Cancer 2022、2022年5月3～5日）で報告した。

　米国において統合失調症の影響は320万人超に及ぶとされる。しかし、統合失調症の併存疾患パターンは、リアルワールドでシステマティックに検証されていない。米国・ハーバード大学のChenyue Lu氏らはこの課題を解決するため、米国の健康保険データセットの8,600万例の患者コホートを用いた観察研究を実施した。その結果、統合失調症患者の既知の併存疾患だけでなく、これまであまり知られていなかった併存疾患パターンも特定された。Translational Psychiatry誌2022年4月11日号の報告。

　日本および欧州（EMA）での承認の対象である、腋窩リンパ節転移個数や腫瘍径といった臨床現場で判定しやすい特徴により定義された再発リスクの高いホルモン受容体陽性HER2陰性（HR+/HER2−）早期乳がん患者に対して、術後薬物療法としてのCDK4/6阻害薬アベマシクリブと内分泌療法併用のベネフィットが示された。ドイツ・Evang. Kliniken Essen-MitteのMattea Reinisch氏が、欧州臨床腫瘍学会乳がん（ESMO Breast Cancer 2022、2022年5月3～5日）でmonarchE試験Cohort 1の有効性データを報告した。 ［monarchE試験 Cohort 1］ ・対象：HR+/HER2−の初発乳がん、遠隔転移なし・腋窩リンパ節転移陽性の症例（閉経状況問わず）、術前/術後の化学療法は許容 ・Cohort 1（全体の91％）：腋窩リンパ節転移（pALN）陽性が4個以上またはpALN1～3個かつGrade3の病変または腫瘍径≧5cm ・試験群：アベマシクリブ150mg×2/日＋標準的術後内分泌療法。アベマシクリブは最長2年間投与（アベマシクリブ＋ET群：2,555例） ・対照群：標準的術後内分泌療法（タモキシフェン、アロマターゼ阻害薬、LH-RHアゴニストなど。薬剤は主治医選択）（ET群：2,565例）

　5月9日、厚生労働省は「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）診療の手引き 第7.2版」を公開し、全国の自治体や関係機関に通知を行った。 　今版の主な改訂点は以下の通り。 【1　病原体・疫学】 ・オミクロン株のBA.2系統について更新 ・懸念される変異株の表を更新 ・COVID-19死亡者数の図を更新 ・国内発生状況でオミクロン株のBA.2系統への置き換わりについて更新 ・海外発生状況で世界の流行株（主にオミクロン株）と今後の公衆衛生措置などを更新

　これまで、欧米で行われていたプロスペクティブ研究では、野菜や果物の摂取が認知症リスクを低下させることが示唆されている。しかし、アジア人を対象とした疫学的なエビデンスは限られていた。九州大学の木村 安美氏らは、日本人コミュニティにおける野菜や果物およびそれらの栄養素の摂取と認知症発症リスクと認知症サブタイプとの関連について調査を行った。その結果、野菜とその構成栄養素の摂取量が多いほど、日本人高齢者の認知症リスクが低下することを報告した。BMC Geriatrics誌2022年3月28日号の報告。

　シンガポール・国立皮膚疾患センターのWen Yang Benjamin Ho氏らは、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）パンデミックにおける最前線の医療従事者を対象に、個人用防護具（PPE）着用と職業性皮膚病（OD）との関連を明らかにする疫学調査を行い、リスク因子と低減戦略を検討した。 　対象者416例のうち73.8％がPPE関連OD（PROD）を有したと回答。そのエビデンスベースに基づく推奨事項として、着用から1時間ごとに休憩を予定する、さまざまなPPEを試してみることなどの知見が得られたと報告した。JAAD International誌オンライン版2022年4月8日号掲載の報告。