がん患者は、新型コロナ感染時の重症化リスクが高いとされるが、その要因は化学療法や免疫療法によるもので、こうした治療を受けていない患者では、死亡・重症化リスクは非がん患者と同等だったという。米国・テキサス大学MDアンダーソンがんセンターのMariana Chavez-MacGregor氏らによる研究結果が、JAMA Oncology誌オンライン版2021年10月28日号に掲載された。 　研究者らは、非識別化された電子カルテデータを使い、2020年1月1日～12月31日までにCOVID-19と診断された50万人以上の成人を分析した。最終的に507例のCOVID-19患者を（1）非がん患者群、（2）最近治療を受けていないがん患者（非治療群）、（3）COVID-19診断前3ヵ月以内に放射線療法または全身療法のがん治療を受けたがん患者（治療群）に割り付けた。

　COVID-19パンデミックとその結果引き起こされたソーシャルディスタンスの順守は、認知症患者の精神神経症状を誘発する可能性があるといわれている。東北大学の中西 三春氏らは、認知症の精神神経症状に対応するためのWebベースの心理社会的介入プログラムの有効性およびWebベースツールを利用する認知症介護者に対するeラーニングトレーニングコースの有用性を評価した。JMIR Medical Education誌2021年10月12日号の報告。 　本研究は、東京において準実験的研究として実施された。eラーニングコースは、2020年7月～12月に専門の介護者に対し3回実施した。コースを修了した介護者は、認知症患者の精神神経症状レベルを評価するため、Webベースツールを介したNeuropsychiatric Inventory（NPI）合計スコアを用いた。主要アウトカムは、2021年3月までNPI評価のフォローアップを実施した介護者数およびベースラインから最新の評価までのNPIスコアの変化とした。2019年7月～2020年3月に対面によるトレーニングコースを完了した専門の介護者を対照群とし、情報を入手した。

　米国・ファイザーは11月5日付けのプレスリリースで、同社の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）新規経口治療薬であるPF-07321332・リトナビル配合剤（商品名：Paxlovid）について、入院していない成人のCOVID-19高リスク患者を対象にした第II/III相試験（EPIC-HR試験）の中間解析で、発症3日以内に治療を開始した場合、プラセボと比較して入院または死亡のリスクが89％減少したことを発表した。28日目までの全試験集団において、プラセボ投与群の死亡が10例に対して、本剤投与群で死亡例はなかったという。EPIC-HR試験の中間解析結果を受け、同社はこの研究への追加登録を中止し、今後米国での緊急使用許可を目指してFDAへ速やかにデータを提出する予定。

　デオドラント製品を日常的に使用している日本人女性は多いが、放射線治療期間中に使用を継続した場合に放射線皮膚炎への影響はあるのだろうか？ 齋藤 アンネ優子氏（順天堂大学）らは、放射線治療期間中のデオドラント使用に関連する放射線皮膚炎について調査した無作為化試験のメタ解析を実施し、第59回日本癌治療学会学術集会（10月21～23日）で報告した。なお、本解析は「がん治療におけるアピアランスケアガイドライン 2021年版」のために実施された。 　2020年3月までに、PubMed、医中誌、Cochrane Library、CINAHLより、デオドラント使用が放射線皮膚炎に与える影響を検討した無作為化比較試験を中心に検索がされた。評価項目は腋窩の放射線皮膚炎の重症度（Grade2以上/ Grade3以上、NCI-CTC v5.0による評価）で、金属含有デオドラントと金属非含有デオドラントを別々に評価した。メタアナリシスの効果指標はリスク比（RR）とした。

　ブリストルマイヤーズスクイブは、2021年11月8日、Stage IB～IIIAの非小細胞肺がん（NSCLC）の術前補助療法を評価する第II相CheckMate -816試験で、主要評価項目である無イベント生存率（EFS）の改善を達成したことを発表した。 　事前に指定された中間分析において、ニボルマブと化学療法の併用による手術前補助療法は、化学療法単独と比較して、統計的に有意かつ臨床的に意味のあるEFSの改善が示した。 　この併用では、すでにほかの主要評価項目である病理学的完全奏効の有意な改善が報告されている。

　米国の臓器移植を受けたレシピエント（OTR）における皮膚がんリスクについて、米国・ペンシルベニア大学のMackenzie R. Wehner氏らによる、10年間にわたる電子健康記録（EHR）と医療費支払いデータをレトロスペクティブに解析した結果が報告された。 　移植後に少なくとも1回の皮膚がん治療を受けていたOTRは4.5～13.3％で、そのうち約半数が2年以内に2次皮膚がんを発症しており、約20人に1人が10以上の皮膚がんを発症していたことが明らかになったという。これまでOTRにおける複数原発皮膚がんのリスクに関する報告は限定的であったが、今回得られた結果を踏まえて著者は、「複数の原発皮膚がんリスクが最も高いOTRを特定することが、予防と早期発見のターゲット戦略に寄与する可能性がある」と述べている。JAMA Dermatology誌オンライン版2021年10月20日号掲載の報告。

　新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は社会生活を混乱させただけでなく、子供たちの日常も奪った。12歳未満の子供にはCOVID-19ワクチンの接種も、現在わが国ではできないことから、今後の感染の増加について子供の保護者や学校関係者などは危惧をしている。また、この時期に妊娠した妊婦は情報が少ない中での生活に不安を抱えている。 　こうした不安や心配の声に応えるべく国立成育医療研究センター（理事長：五十嵐 隆氏）は、11月5日に同センターのホームページに「コロナ禍の今、あらためて伝えたいお子さんと妊婦さんのためのQ&A」を公開し、COVID-19やそれ以外の感染症対策や症状、こころの問題について、情報発信を開始した。

　双極性障害患者は、服薬アドヒアランスが不良であることが少なくない。米国・ケース・ウェスタン・リザーブ大学のMartha Sajatovic氏らは、長時間作用型注射剤（LAI）抗精神病薬を組み合わせたカスタマイズアドヒアランス強化（CAE）戦略が双極性障害患者のアドヒアランス、症状、機能へ及ぼす影響を評価するため、パイロット研究を実施した。The Primary Care Companion for CNS Disorders誌2021年9月16日号の報告。 　アドヒアランスが不良な双極性障害患者30例を対象に、LAI抗精神病薬を組み合わせたCAE戦略の有効性を評価するため6ヵ月間の非対照試験を行った。アドヒアランスの評価にはTablets Routine Questionnaire（TRQ）、症状の評価には簡易精神症状評価尺度（BPRS）、ヤング躁病評価尺度（YMRS）、ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD）、臨床全般印象評価尺度（CGI）を用いた。機能は、社会的職業的機能評定尺度（SOFAS）、機能の全体的評定尺度（GAF）を用いて評価した。評価は、スクリーニング時、ベースライン時、12週目、24週目（6ヵ月後）に実施した。調査期間は、2018年4月～2020年5月であった。

　厚生労働省は11月5日、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬として今年7月、国内における製造販売を承認した「ロナプリーブ」について、患者との濃厚接触者および無症状のSARS-CoV-2陽性者の発症抑制を目的とした使用を新たに認めた（適応追加の特例承認）。併せて、すでに承認されているCOVID-19治療においても、静脈内投与が困難な場合に皮下投与が可能となった。ただ、予防投与の対象は、ワクチン未接種またはワクチンによる効果が不十分な濃厚接触者または無症状の陽性者（いずれも原則として重症化リスク因子を有する人）と限定的になっている。また、発症予防の基本はワクチン接種であり、添付文書には同薬剤が「ワクチンに置き換わるものではない」と明記されている。

　コロナワクチンに関する情報提供を行う医師らが組織する「一般社団法人コロワくんサポーターズ」は、The Alliance for Advancing Health Online（AAHO）が運営するワクチン・コンフィデンス・ファンドの研究助成金を受賞した。 　コロワくんサポーターズはマウントサイナイ医科大学で内科医として勤務する山田 悠史氏が中心となり、日本で新型コロナワクチンの接種がはじまった今年から、サイトやLINEボット、書籍などのかたちでワクチンに関する情報を発信している。

　統合失調症の急性期治療において抗精神病薬の最適な投与量を決定することは、臨床的に非常に重要なポイントである。また、急性期治療後には維持期治療へ移行するため、陰性症状に対する抗精神病薬の効果を考慮することも求められる。スイス・ジュネーブ大学のMichel Sabe氏らは、急性期統合失調症に対する抗精神病薬の有効性を評価した固定用量ランダム化比較試験（RCT）のシステマティックレビューに基づき、陰性症状および陽性症状の用量反応メタ解析を実施した。NPJ Schizophrenia誌2021年9月13日号の報告。 　主な結果は以下のとおり。

　十二指腸がんは消化器がんの中で代表的な稀少がんとされ罹患率は低いものの、近年増加傾向がみられており、診断モダリティの進歩により今後さらに発見される機会が増加することが予想される。日本肝胆膵外科学会と日本胃癌学会の協力のもとガイドライン作成委員会が立ち上げられ、「十二指腸癌診療ガイドライン 2021年版」が2021年8月に刊行された。 　これまで本邦では確立された十二指腸がんの診療ガイドラインはなく、エビデンスも不足しているため、日常診療では、各医師の経験に基づいて胃がんや大腸がんに準じた治療が行われてきた。本ガイドラインでは、診断アルゴリズム（無症状/有症状）、治療アルゴリズム（切除可能/切除不能・再発）が示されたほか、「診断・内視鏡治療」「外科治療」「内視鏡・外科治療」「薬物療法」についてそれぞれClinical Questionが設けられ、推奨が示されている。

　新型コロナウイルスの注目すべき変異株の1つであるミュー株（B.1.621系統）が、新型コロナウイルスに感染した人およびワクチン接種した人の血清に含まれる中和抗体に対し、きわめて高い抵抗性を示したことが明らかになった。本結果は東京大学医科学研究所の佐藤 佳氏らの研究によるもので、NEJM誌オンライン版2021年11月3日号のCORRESPONDENCEに掲載された。 　ミュー株の発生源はコロンビアで、最初に分離されたのは2021年1月11日。2021年8月30日時点で南米諸国など39ヵ国から検出されている。 　本試験では、ミュー株のスパイクタンパク質を有するシュードウイルスと、従来株の新型コロナウイルスに感染した人の回復後の血清（13例）、およびファイザー製ワクチン接種を完了した人の血清（14例）を用いた中和試験を実施。その結果、ミュー株は従来株に比して、感染者が持つ中和抗体に対して10.6倍、ファイザー製ワクチン接種者が持つ中和抗体に対して9.1倍の抵抗性を示した。これにより、ミュー株はベータ株よりも高い抵抗性を有する、既存の変異株の中で最も抵抗性の高い変異株であることが明らかとなった。

　手術後の高齢食道がんの生命予後は、骨格筋量減少が減少が小さい患者で良好なことが、第59回日本癌治療学会学術集会で報告された。 　骨格筋量の減少はがん患者の生命予後に影響する。消化器がん領域では、患者の高齢化でサルコペニアが増加しており、骨格筋量への注目は高い。 そのような中、完全切除後の高齢食道がん患者における術後の骨格筋量の変化が、生命予後に与える影響を調査するため、単施設の後ろ向き研究が行われた。国立がん研究センター東病院の原田剛志氏が試験結果を発表した。

　カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）またはその受容体に作用する4つのモノクローナル抗体は、慢性片頭痛を予防する新たな生物学的製剤として注目されている。台湾・弘光科技大学のChun-Pai Yang氏らは、慢性片頭痛に対する抗CGRP抗体の有効性および安全性について、従来治療薬との比較を行うため、ネットワークメタ解析を実施した。Neurotherapeutics誌オンライン版2021年9月27日号の報告。 　慢性片頭痛患者を対象に抗CGRP抗体とA型ボツリヌス毒素製剤、トピラマート（従来治療薬）との比較を行ったランダム化比較試験（RCT）を検索した。すべてのネットワークメタ解析の手順は、frequentist modelを用いて行った。主要アウトカムは、1ヵ月当たりの片頭痛日数の変化および50％治療反応率とした。安全性は、受容性（脱落率）および有害事象の割合で評価した。

　11月2日、厚生労働省は「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）診療の手引き 第6版」を公開した。 第6版の主な改訂点は以下の通り。 【1 病原体・疫学】 ・変異株について、VUM（監視下の変異株）を追加 ・感染経路・エアロゾル感染について更新 ・国内/海外発生状況を更新 【2 臨床像】 ・重症化リスク因子に日本COVIREGI-JPの解析を追加 （入院時酸素投与が必要である割合のリスクと入院中の死亡率が高い基礎疾患） ・小児の重症度について、日本小児科学会のレジストリ調査を追加 ・妊婦例の特徴について、日本産婦人科学会の調査を追加 ・症状の遷延（いわゆる後遺症）について、国内の調査を追加

　第一三共は、2021年11月1日、同社が東京大学医科学研究所の藤堂具紀氏と共同で開発したがん治療用ウイルス G47Δテセルパツレブ（製品名：デリタクト）を国内で発売した。 　G47Δは、がん細胞でのみ増殖可能となるよう設計された人為的三重変異を有する増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルス1型で、藤堂氏らにより創製された。 　同剤は、膠芽腫患者を対象とした国内第II相臨床試験（医師主導治験）の結果に基づき、2021年6月に悪性神経膠腫の治療を目的とした再生医療等製品として、国内で条件及び期限付承認に該当する製造販売承認を取得した。同剤は当面の間、治験実施施設のみへの供給となる。

　アテゾリズマブ+ベバシズマブ+カルボプラチン/パクリタキセル（ABCP）またはアテゾリズマブ+カルボプラチン/パクリタキセル（ACP）とベバシズマブ+カルボプラチン/パクリタキセル（BCP）を評価する第III相IMpower150試験の、EGFR変異および肝臓または脳転移サブグループに関する全生存（OS）の最終解析が報告された。 　IMpower150試験の対象は、化学療法未治療の切除不能な進行・再発の非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）患者1,202例。安定した既治療の脳転移症例は許可されている。 　試験群はABCP群とACP群で対照群はBCP群である。対象患者は各群に無作為に割り付けられた。

　産業医科大学の近野 祐介氏らは、双極性障害患者の就労状況を改善するため、気分エピソードと就労との関係について調査を行った。Neuropsychiatric Disease and Treatment誌2021年9月7日号の報告。 　2016年9月～10月に日本精神神経科診療所協会の会員クリニック176施設を受診した双極性障害患者のすべてのカルテデータを、2017年9月～10月に調査した。カルテデータの詳細は、就労状況を含む調査シートを用いて収集した。就労状況による気分エピソードのオッズ比（OR）を分析するため、ロジスティック回帰モデルを用いた。

　前回の改訂より5年が経過したことを機に『熱傷診療ガイドライン 改訂第3版』が7月に発刊された。今回の改訂目的は、本邦における熱傷入院診療の標準治療を示すことで、本書で扱う熱傷は、「十分な診療リソースを利用できる環境にある本邦のような高所得国における」「概ね受傷後4週間以内」「入院治療が必要な程度にある重症度」。また、今回の改訂では、改訂第2版公開以降の新知見を十分な時間をかけ検討し、これまでの版で盛り込むことができなかった電撃傷・化学損傷などの特殊熱傷、鎮痛・鎮静、輸血、深部静脈血栓症対策のみならず、リハビリテーション、リエゾン・終末期・家族対応などを取り上げ、診療指針が示されている。