内分泌療法、CDK4/6阻害薬、化学療法による複数の治療歴があるHR+/HER2-転移乳がん患者に対して、抗TROP2抗体薬物複合体sacituzumab govitecan（SG）が、医師選択治療（TPC）に比べ有意に無増悪生存期間（PFS）を改善したことが、第III相TROPiCS-02試験で示された。米国・UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer CenterのHope S. Rugo氏が米国臨床腫瘍学会年次総会（2022 ASCO Annual Meeting）で発表した。 　欧米では、SGは2種類以上の前治療歴を有する転移のあるトリプルネガティブ乳がんに対して承認されている。HR+/HER2-転移乳がんに対しては、第I/II相IMMU-132-01試験において、客観的奏効率（ORR）31.5％、PFS中央値5.5ヵ月、全生存期間（OS）中央値12ヵ月、管理可能な安全性プロファイルが確認されている。今回、HR+/HER2-転移乳がんに対する第III相TROPiCS-02試験の結果が報告された。

　糖尿病のない高リスクの切除可能な乳がん患者の術後補助療法において、ビグアナイド系経口血糖降下薬メトホルミンはプラセボと比較して、無浸潤疾患生存率を改善せず、全生存や遠隔無再発生存、乳がん無再発期間にも差はなく、Grade3以上の非血液毒性の頻度が高いことが、カナダ・トロント大学のPamela J. Goodwin氏らが実施した「MA.32試験」で示された。研究の詳細は、JAMA誌2022年5月24・31日号に掲載された。 　MA.32試験は、非糖尿病の浸潤性乳がん患者における術後補助療法へのメトホルミン追加の有効性の評価を目的とする、医師主導の二重盲検無作為化プラセボ対照第III相試験であり、2010年8月～2013年3月の期間に、4ヵ国（カナダ、スイス、米国、英国）の施設で参加者の登録が行われた（Canadian Cancer Society Research Institute［CCSRI］などの助成を受けた）。

　日本乳がん情報ネットワーク（JCCNB）では2022年6月25日、「Cancer genome medicineの現状と将来展望」と題した国際WEBカンファレンスを開催する。米国臨床腫瘍学会（ASCO）CEOのClifford A. Hudis氏による基調講演のほか、NCCN（National Comprehensive Cancer Network）のWilliam Gradisher氏による「NCCN ガイドラインの最新情報」などのミニレクチャー、米国・欧州・アジア・オセアニアを繋いだライブでのパネルディスカッションが予定されている。 ＜JCCNB Conference 2022　開催概要＞ 主催：日本乳がん情報ネットワーク（JCCNB） テーマ：Cancer genome medicine の現状と将来展望 開催日：2022 年6月 25 日（土）17:00～21:30 会議形式：WEB配信（録画・ライブ） 参加費：10,000円

　大鵬薬品工業は、2022年5月30日に選択的NK1受容体拮抗型制吐剤である「アロカリス点滴静注235mg」の販売を開始した。 　本剤は、抗悪性腫瘍剤投与後の悪心、嘔吐の予防を目的に開発された選択的NK1受容体拮抗型制吐剤であり、活性本体であるネツピタントに変換されるリン酸化プロドラッグ製剤（注射剤）である。高度催吐性抗悪性腫瘍剤（シスプラチン）投与患者を対象に、パロノセトロンおよびデキサメタゾン併用下で、本剤とホスアプレピタントの有効性および安全性を比較した第III相試験（CONSOLE）の結果に基づき、2022年3月に製造販売承認を取得している。

　ホルモン受容体陽性HER2陰性（HR+/HER2−）乳がん患者に対する術前療法としての、ニボルマブ＋パルボシクリブ＋アナストロゾールの3剤併用は、主に肝毒性による安全性上の懸念から組み入れが停止され、無作為化試験には進まないことが報告された。前臨床試験では免疫チェックポイント阻害薬とCDK4/6阻害薬の相乗効果の可能性が示唆されていた。米国・ダナファーバーがん研究所のSara M. Tolaney氏が、欧州臨床腫瘍学会乳がん（ESMO Breast Cancer 2022、2022年5月3～5日）で第Ib/II相CheckMate 7A8試験の安全性確認期間における安全性データおよび予備的有効性データを報告した。

　進行/転移トリプルネガティブ（TN）乳がんの1次治療として、トポイソメラーゼI阻害薬を含むTROP2抗体薬物複合体datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）が、PD-L1発現の有無によらず高い奏効率を示し、安全性プロファイルも管理可能であったことがBEGONIA試験で示された。英国・Queen Mary University of LondonのPeter Schmid氏が、欧州臨床腫瘍学会乳がん（ESMO Breast Cancer 2022、2022年5月3～5日）で報告した。

　イルミナは、2022年5月10日、厚生労働省にTruSight Oncology Comprehensiveパネルシステムの製造販売承認申請を行った。 　同パネルシステムは、固形悪性腫瘍患者のホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍サンプルから抽出した核酸を検体として、NextSeq 550Dxシステムを用いたターゲットシーケンスにより517遺伝子の変異を検出する包括的がんゲノムプロファイリング検査キット。 　DNAからは塩基変異、多塩基変異、挿入、欠失および遺伝子増幅を、RNAからは遺伝子融合およびスプライスバリアントを検出する。コンパニオン診断薬（CDx）についても、順次追加される予定。

　未治療のホルモン受容体陽性HER2陰性（HR+/HER2−）早期乳がん患者に対する、HER3を標的とした抗体薬物複合体（ADC）patritumab deruxtecan（HER3-DXd）の術前単回投与が、病理学的完全奏効（pCR）の予測スコアとして開発されたCelTILスコアの有意な増加と関連し、奏効率が45％であることが示された。スペイン・Hospital Clinic of BarcelonaのAleix Prat氏が、欧州臨床腫瘍学会乳がん（ESMO Breast Cancer 2022、2022年5月3～5日）で多施設共同前向きSOLTI TOT-HER3試験（part A）の最終結果を報告した。

　転移乳がんへのトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）の有効性を評価したDAISY試験における探索的評価項目のトランスレーショナル解析から、T-DXdの抗腫瘍効果は腫瘍細胞のHER2発現量だけでなく、空間的分布にも影響されることが示唆された。フランス・Gustave RoussyのMaria Fernanda Mosele氏が、欧州臨床腫瘍学会乳がん（ESMO Breast Cancer 2022、2022年5月3～5日）で報告した。

　日本および欧州（EMA）での承認の対象である、腋窩リンパ節転移個数や腫瘍径といった臨床現場で判定しやすい特徴により定義された再発リスクの高いホルモン受容体陽性HER2陰性（HR+/HER2−）早期乳がん患者に対して、術後薬物療法としてのCDK4/6阻害薬アベマシクリブと内分泌療法併用のベネフィットが示された。ドイツ・Evang. Kliniken Essen-MitteのMattea Reinisch氏が、欧州臨床腫瘍学会乳がん（ESMO Breast Cancer 2022、2022年5月3～5日）でmonarchE試験Cohort 1の有効性データを報告した。 ［monarchE試験 Cohort 1］ ・対象：HR+/HER2−の初発乳がん、遠隔転移なし・腋窩リンパ節転移陽性の症例（閉経状況問わず）、術前/術後の化学療法は許容 ・Cohort 1（全体の91％）：腋窩リンパ節転移（pALN）陽性が4個以上またはpALN1～3個かつGrade3の病変または腫瘍径≧5cm ・試験群：アベマシクリブ150mg×2/日＋標準的術後内分泌療法。アベマシクリブは最長2年間投与（アベマシクリブ＋ET群：2,555例） ・対照群：標準的術後内分泌療法（タモキシフェン、アロマターゼ阻害薬、LH-RHアゴニストなど。薬剤は主治医選択）（ET群：2,565例）