現在、新型コロナに対する世界のワクチン争奪戦は熾烈を極め、ワクチンが世界全域に満遍なく配布されるかどうかは微妙な問題である。本邦にあってもPfizer社、Moderna社、AstraZeneca社と総計3.14億回分（2回接種として1億5,700万人分で全国民に行き渡る量）のワクチンが契約されているが、各製薬メーカーのワクチン生産能力には限界があり、契約されている全量が滞りなく納入されるという保証はない。それ故、世界全体で新型コロナのパンデミックを乗り切るためにはワクチンの2回接種ではなく1回接種を考慮する必要がある。

　シスメックスは2月4日、SARS-CoV-2陽性患者における重症化リスク判定を補助する新規の体外診断用医薬品として、インターフェロン-λ3（IFN-λ3）キット「HISCLTM IFN-λ3試薬」が2月3日に保険適用を受けたことを発表した。同キットと全自動免疫測定装置を用いて血清中のIFN-λ3を測定することで、SARS-CoV-2陽性患者における重症化リスク判定を補助するための情報を提供する。 　シスメックスは国立国際医療研究センターとの共同研究を通じ、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）重症化リスクの経過観察に有用なバイオマーカーとして、IFN-λ3を特定した。IFN-λ3は重症化の症状が認められる数日前に急激に血液中の濃度が上昇することが確認されており、重症化の予測や経過観察補助としての臨床有用性が報告されている1,2）。同製品は、2020年12月22日にSARS-CoV-2陽性患者における重症化リスク判定を補助する新規の体外診断用医薬品として、製造販売承認を取得している3）。

　軽症～中等症新型コロナウイルス感染症（COVID-19）外来患者において、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の中和抗体であるbamlanivimabとetesevimabの併用療法は、プラセボと比較し11（±4）日目のSARS-CoV-2ウイルス量を有意に減少させることが確認された。米国・ベイラー大学医療センターのRobert L. Gottlieb氏らが、COVID-19外来患者を対象に、bamlanivimab単独療法またはbamlanivimab＋etesevimab併用療法の有効性と安全性を検討する無作為化二重盲検プラセボ対照第II/III相試験「BLAZE-1試験」の結果を報告した。すでにBLAZE-1試験第II相コホートの中間解析として、bamlanivimabによるウイルス量減少効果が報告され、この結果に基づき米国では2020年11月より、軽症～中等症COVID-19患者で成人および12歳以上の小児（体重40kg以上）、かつ、重症化または入院するリスクが高い患者に対するbamlanivimabの緊急使用が許可されている。JAMA誌オンライン版2021年1月21日号掲載の報告。

　日本医師会・城守 国斗常任理事が、3日の記者会見で「新型コロナウイルス感染症に関する風評被害の緊急調査」について、結果を公表した。これは、昨年11月に開催された都道府県医師会長会議で問題提起され、各地域の被害状況について全47都道府県医師会が調査したもの。 　風評被害を受けた対象としては、総回答数698件のうち「医師以外の医療従事者」に対する被害が277件（40％）と最も多かった。次いで「医療機関」が268件（38％）、「医師または医療従事者の家族」が112件（16％）、「医師」が21件（3％）、「その他」が20件（3％）という内訳だった。「医師以外の医療従事者」に対する風評被害は、主に看護師に対するものが多かったという。

　生命維持措置を停止し脈拍触知不能後に、少なくとも1サイクルの心臓活動の一過性の再開が、心電図・血圧波形の後ろ向き解析で認められた患者は14％で、同様の再開率は、ベッドサイドの医師の前向き観察でわずかに1％確認されるにとどまったことが示された。カナダ・Children’s Hospital of Eastern OntarioのSonny Dhanani氏らが、これまで臓器提供に関して心停止後の脈拍触知不能時間は最短でもどれくらい必要なのか、十分な研究はされていなかったことから、631例を対象に前向き観察試験を実施。試験では、脈拍触知不能後の心臓活動の再開までの最長経過時間は4分20秒だったことも明らかにされた。NEJM誌2021年1月28日号掲載の報告。

　急性脳主幹動脈閉塞に対する機械的血栓回収単独療法は、機械的血栓回収＋静脈内血栓溶解併用療法と比較し、良好な機能的アウトカムに関して非劣性は示されなかった。日本医科大学の鈴木 健太郎氏らが、医師主導型多施設共同無作為化非盲検非劣性試験「Randomized study of endovascular therapy with versus without intravenous tissue plasminogen activator in acute stroke with ICA and M1 occlusion（SKIP study）」の結果を報告した。急性脳主幹動脈閉塞患者において、機械的血栓回収療法に静脈内血栓溶解の併用が必要かどうかは不明であった。JAMA誌2021年1月19日号掲載の報告。

　発症から4.5時間以内の前方近位・頭蓋内循環閉塞性脳卒中患者において、血管内血栓除去術のみの単独療法は、静脈内血栓溶解療法＋血管内血栓除去術の併用療法と比べて90日時点の機能的自立アウトカムについて、事前規定の統計学的閾値を満たし非劣性であることが、中国・人民解放軍第三軍大学のWenjie Zi氏らが行った多施設共同無作為化非劣性試験「DEVT試験」の結果、示された。ただし著者は、「今回示された所見は、選択的な非劣性閾値の臨床的受容性を鑑みて解釈する必要がある」としている。JAMA誌2021年1月19日号掲載の報告。

　米国で2020年12月21日～2021年1月10日に初回投与されたModernaのCOVID-19ワクチン接種404万1,396回で、10例（2.5例/100万回）にアナフィラキシーが発現し、9例は15分以内、1例は45分後に発現したことを、米国疾病予防管理センター（CDC）が2021年1月22日に発表した。 　米国では2021年1月10日の時点で、ModernaのCOVID-19ワクチンの1回目の投与が404万1,396人（女性246万5,411人、男性145万966人、性別不明12万5,019人）に実施され、1,266例（0.03％）に有害事象が報告された。そのうち、アナフィラキシーを含む重度のアレルギー反応の可能性がある108例を調査した。これらのうち10例（2.5例/100万回）がアナフィラキシーと判断され、うち9例はアレルギーまたはアレルギー反応の既往（薬剤6例、造影剤2例、食物1例）があり、そのうち5例はアナフィラキシーの既往があった。

　開発中の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の新規ワクチン候補Ad26.COV2.Sは、18～55歳および65歳以上のいずれの集団においても、良好な安全性と免疫原性プロファイルを示すことが、オランダ・Janssen Vaccines and PreventionのJerald Sadoff氏らが行ったCOV1001試験の中間解析で明らかとなった。これらの知見は、このワクチンのさらなる開発の継続を支持するものだという。研究の成果は、NEJM誌オンライン版2021年1月13日号に掲載された。Ad26.COV2.Sは、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の完全長・安定化スパイク（S）蛋白質をコードする遺伝子組み換え非増殖型アデノウイルス血清型26（Ad26）ベクターで、武漢株の最初の臨床分離株に由来する。Ad26ベクターは、欧州医薬品庁（EMA）の承認を受けたエボラワクチンや、RSウイルス、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、ジカウイルスのワクチン候補として使用されており、Ad26ベクターをベースとするワクチンは一般に安全で、免疫原性が高いとされる。

　日本医師会・松本 吉郎常任理事が、新型コロナ患者受け入れ病床のさらなる確保を目的とした緊急支援事業補助金について記者会見で解説した。なお、この補助金は昨年末に厚労省から通知が出され、1月7日に緊急事態宣言の発令を受け改正されたもの。この度、対象条件などを明確化したリーフレットが発行された。申請期限は2月28日まで。 　補助金の対象医療機関は、病床が逼迫している都道府県において新型コロナ患者･疑い患者の受け入れ病床を割り当てられている医療機関とされ、12/25～2/28までの最大確保病床数に応じて補助額の上限が計算される（12/24以前から継続している確保病床も対象となる）。