FDA、ダビガトランの中和剤idarucizumabを承認

　

　米国食品医薬品局（FDA）は、抗凝固薬ダビガトラン（商品名：プラザキサ）の特異的中和剤idarucizumab（商品名：Praxbind）を迅速承認した。対象はダビガトラン服用中で緊急に抗凝固作用の中和を要する患者。

　idarucizumabは初めて承認されたダビガトランの特異的中和薬。ダビガトランに結合し、その作用を無効化する。

　idarucizumabの効果と安全性は、ダビガトランを服用した283例の健康成人（抗凝固治療を必要としない成人）による3つの試験で検討された。その結果、idarucizumabが投与された健康成人において、ダビガトランの血中量（非結合型ダビガトランの血漿中濃度を測定）は迅速に減少し、その作用は24時間持続した。また、ダビガトラン服用中で、止血困難な出血が発生した、あるいは緊急手術が必要となった123例の患者による試験が行われた。この進行中の試験では、89％の患者でダビガトランの抗凝固作用が完全に中和され、その作用はidarucizumab投与後 4時間以上持続した。同試験において、idarucizumabの頻度の高い副作用は高カリウム血症、意識錯乱、便秘、発熱、肺炎であった。

　ダビガトランの作用中和により、患者は血栓や心房細動による脳卒中のリスクにさらされることになる。そのため、idarucizumabの添付文書では、医療者が医学的に適切だと判断し次第、すみやかに抗凝固療法を再開することを推奨している。

FDAのプレスリリースはこちら。

（ケアネット　細田 雅之）