腎性貧血に対するHIF-PH阻害薬モリデュスタットを発売／バイエル薬品

　

　バイエル薬品は、HIF-PH（低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素）阻害薬モリデュスタットナトリウム（商品名：マスーレッド）を腎性貧血治療薬として2021年4月22日に発売したと発表した。本剤は、保存期および透析期慢性腎臓病（CKD）の主要な合併症の1つである腎性貧血に対して、1日1回の経口投与によりヘモグロビン値を管理できる腎性貧血治療薬。

　本剤は、高地などで低酸素状態に適応する際の身体の生理的な反応を穏やかに活性化し、エリスロポエチンの産生を誘導して赤血球の産生を促進することにより、腎性貧血を改善する。錠剤の識別性の向上のため、両面に製品名や用量を印字している。

　本剤の承認は、透析実施前（保存期CKD）および透析（血液透析および腹膜透析）実施中の患者を対象とした国内第III相臨床試験プログラム「MIYABI」（5試験）などの試験成績に基づいている。MIYABIのうち実薬対照試験では、主要評価項目である評価期間中の平均ヘモグロビン値のベースラインからの変化量に関して、赤血球造血刺激因子製剤（ESA）に対する本剤の非劣性が検証された。なお、有害事象の発現頻度はESAと同程度だった。

　HIF-PH阻害薬としては、ロキサデュスタット（商品名：エベレンゾ、アステラス製薬）、ダプロデュスタット（同：ダーブロック、グラクソ・スミスクライン）、バダデュスタット（同：バフセオ、田辺三菱製薬）、エナロデュスタット（同：エナロイ、日本たばこ産業/鳥居薬品）の4剤が発売されており、モリデュスタットは5剤目となる。


マスーレッドの概要
販売名：マスーレッド錠5mg/12.5mg/25mg/75mg
一般名：モリデュスタットナトリウム
効能・効果：腎性貧血
用法・用量：
＜保存期慢性腎臓病患者＞
・赤血球造血刺激因子製剤で未治療の場合
通常、成人にはモリデュスタットとして1回25mgを開始用量とし、1日1回食後に経口投与する。以後は、患者の状態に応じて投与量を適宜増減するが、最高用量は1回200mgとする。
・赤血球造血刺激因子製剤から切り替える場合
通常、成人にはモリデュスタットとして1回25mg又は50mgを開始用量とし、1日1回食後に経口投与する。以後は、患者の状態に応じて投与量を適宜増減するが、最高用量は1回 200mgとする。
＜透析患者＞
通常、成人にはモリデュスタットとして1回75mgを開始用量とし、1日1回食後に経口投与する。以後は、患者の状態に応じて投与量を適宜増減するが、最高用量は1回200mgとする。
製造販売承認取得日：2021年1月22日
発売日：2021年4月22日
薬価：マスーレッド錠5mg 44.30円/12.5mg 93.70円/25mg 165.10円/75mg 405.30円
製造販売元：バイエル薬品株式会社

（ケアネット　金沢 浩子）