初回カテーテルアブレーションを受ける非発作性心房細動患者では、肺静脈隔離術（PVI）単独と比較して左心耳（LAA）結紮術＋PVIは、術後30日以内の重篤な有害事象の発現（安全性）を有意に改善するものの、12ヵ月後の時点で心房細動の発現がない状態（有効性）に有意な差はないことが、米国・Kansas City Heart Rhythm InstituteのDhanunjaya R. Lakkireddy氏らが実施した「aMAZE試験」で示された。研究の詳細は、JAMA誌2024年4月2日号で報告された。
米国53施設の非盲検無作為化試験
aMAZE試験は、非発作性心房細動に対するカテーテルアブレーションにおけるLAA結紮デバイス（LARIAT、AtriCure製）の安全性と有効性の評価を目的とする非盲検無作為化試験。2015年10月～2019年12月に米国の53施設で患者を登録し行われた（AtriCureの助成を受けた）。
過去3年以内に症候性の非発作性心房細動と診断され、少なくとも1剤のI/III群抗不整脈薬による治療が無効で、カテーテルアブレーションが予定されている患者610例を登録し、LAA結紮術＋PVI群に404例（年齢中央値68.0歳［範囲：29～80］、男性71％）、PVI単独群に206例（68.0歳［40～80］、77％）を無作為に割り付けた。
有効性の主要エンドポイントは、PVI施行後12ヵ月以内に30秒以上持続する心房性不整脈が記録されないことであった。また、安全性の主要エンドポイントは、事前に規定された重篤な有害事象の複合であり、術後30日時の性能目標（10％）と比較した。
有効性の主要エンドポイントは満たさず、安全性は確認
ベイズ適応分析による有効性の主要エンドポイントの発生率は、LAA結紮術＋PVI群が64.3％、PVI単独群は59.9％であり（群間差：4.3％、95％信用区間[CrI]：－4.2～13.2）、優越性の事後確率は0.835と、優越性を確立するための統計学的基準（0.977）を満たさなかった。
また、安全性の主要エンドポイントである30日以内の重篤な有害事象の発生率は、LAA結紮術＋PVI群で3.4％（95％CrI：2.0～5.0、事後確率1.0）と、事前に規定された閾値である10％を下回っており、安全性が確認された。
12ヵ月時の左心耳完全閉鎖は80％、残存血流5mm以下は99％
PVI施行後12ヵ月の時点での左心耳完全閉鎖（残存血流0mm）の割合は、LAA結紮術＋PVI群が80％（250/314例）、PVI単独群は84％（253/302例）であり、5mm以下の残存血流はそれぞれ99％（307/310例）および99％（295/299例）で達成された。
著者は、「補助的LAA結紮術は、心房性不整脈の再発においてPVIに有意な有益性を付加しないが、持続的な長期の左心耳閉鎖をもたらし、安全性に関して重篤な有害事象を有意に抑制した」としている。
（医学ライター 菅野 守）
