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「エンブレル皮下注用25mg」若年性特発性関節炎の効能追加承認取得

ワイス株式会社は8日、武田薬品工業株式会社とコ・プロモーションのもと販売している関節リウマチ治療薬「エンブレル皮下注用25mg」(一般名:エタネルセプト、以下「エンブレル」)について、同社が7日付けで、厚生労働省より、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎(Juvenile Idiopathic Arthritis、以下「JIA」)の効能追加、および、「エンブレル皮下注用10mg」の剤型追加の承認を取得したと発表した。

GSK 前立腺肥大症治療薬「アボルブ」承認取得、大鵬薬品工業とコ・プロモーションで基本合意

グラクソ・スミスクライン株式会社(GSK)は7日付で、同社の前立腺肥大症治療薬「アボルブカプセル0.5mg」(一般名:デュタステリド、以下「アボルブ」)について前立腺肥大症を効能・効果として、厚生労働省より製造販売承認を取得と発表した。また、GSKと大鵬薬品工業株式会社は、同剤について両社でコ・プロモーションを開始することで基本合意したとのこと。

イレッサ、欧州にて非小細胞肺がんを対象に販売承認取得

英国アストラゼネカ社は1日(現地時間)、欧州委員会(EC)にて治療歴を問わず成人のEGFR遺伝子変異陽性の局所進行または転移を有する非小細胞肺がんを対象にイレッサの販売承認を取得したと発表した。承認はイレッサと化学療法を比較した2つの主要な第III相臨床試験、IPASS1とINTEREST2を含む申請資料に基づくもの。

FDAがMultaqを承認 2009年夏に米国で発売予定

フランスのサノフィ・アベンティス社は2日(現地時間)、米国食品医薬品局(FDA:Food and Drug Administration)からMultaq(一般名:dronedarone)400mg錠が承認されたことを発表した。心房細動または心房粗動の患者は、現在の疾病管理を改善する新たな治療選択肢をまもなく得ることができるようになるという。Multaqは、心房細動または心房粗動の患者における心血管系の理由による入院を減少させるという臨床ベネフィットを持つ、米国で承認された初の医薬品。

がん治療薬「ECI301」(蛋白製剤) 米国国立加齢研究所のIRBが臨床開始を承認

株式会社ECIは3日、同社が開発を進めているがん治療薬ECI301(蛋白製剤)に関し、7月2日(US-EDT:米国東部夏時間)、新薬治験開始届(IND:Investigational New Drug)正式承認後行われる米国国立加齢研究所(NIA:National Institute on Aging)の治験審査委員会(IRB :Institutional Review Board)から、臨床試験開始の承認を取得したと発表した。

FDAに「FLOMAX」の小児試験データを提出 アステラス製薬が発表

アステラス製薬株式会社は1日、そのライセンシーであるドイツ・ベーリンガーインゲルハイム社の米国子会社ベーリンガーインゲルハイムファーマシューティカルズ社(以下、BIPI社)が前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤「FLOMAX」(一般名:タムスロシン塩酸塩、日本での製品名:ハルナール)について小児の神経因性排尿障害に関するデータを2009年6月25日(現地時間)に米国食品医薬品局(FDA)に提出したと発表した。

エパデールが冠動脈イベントの再発を抑制する ―JELIS試験の解析結果より

持田製薬株式会社は6月30日、高脂血症、閉塞性動脈硬化症治療剤である「エパデール」(一般名:イコサペント酸エチル、EPA)の高脂血症患者を対象とした大規模臨床試験「JELIS」において、登録時点で心筋梗塞等の冠動脈疾患の既往のある症例(二次予防症例)を対象としたサブ解析で、エパデールが冠動脈イベントの再発を有意に抑制するとの結果が得られたと発表した。

アブレーション治療用カテーテル「ナビスター サーモクール」新発売

ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社は1日、本邦初となるイリゲーションカテーテル「NAVISTAR THERMOCOOL」(販売名:ナビスター サーモクール)を発売した。ナビスター サーモクールは、頻脈性不整脈の根治治療の一つであるアブレーション治療用のカテーテル。この製品は2008年12月に厚生労働省より承認を取得している。