エベロリムス溶出ステントの新たなデバイスである生体吸収性スキャフォールドステントについて、エベロリムス溶出金属製ステントと比較検討した試験ABSORB IIの結果が報告された。英国・インペリアルカレッジのPatrick W Serruys氏らが虚血性心疾患患者501例を対象に行った単盲検多施設無作為化試験の1年時点の評価において、安全性、有効性は同等であった。また事後解析の有害事象報告において狭心症発生の低下が報告され、著者は、さらなる臨床的・生理学的調査の根拠を示す所見が得られたと述べている。エベロリムス溶出生体吸収性スキャフォールドステントは、冠動脈疾患治療において急速に使用が広がっているが、従来の金属製ステントと比較検討したデータはこれまで報告されていなかった。Lancet誌オンライン版2014年9月14日号掲載の報告。
スキャフォールドステントvs. 金属製ステントを検討
試験は、ヨーロッパとニュージーランドの46施設で、異なる心外膜に心筋虚血と1または2個の新規病変が確認された18～85歳の患者を登録し、エベロリムス溶出生体吸収性スキャフォールドステント（Absorb）またはエベロリムス溶出金属製ステント（Xience）で治療を受ける群に2対1の割合で無作為に割り付けて行われた。無作為化では、糖尿病の病状、事前に計画した標的病変数による層別化も行われた。
主要エンドポイントは2つで、血管運動（3年時の狭心症薬投与前後の平均内腔径の変化で評価）と、最小内腔径（狭心症薬投与後）の術後と3年時の差であった。副次エンドポイントは、定量的血管造影と血管エコーで評価した手術成績、複合臨床エンドポイント（死亡・心筋梗塞・冠血行再建術）、デバイスおよび手術の成功、6ヵ月、12ヵ月時点で評価したシアトル狭心症質問票（SAQ）による狭心症評価および運動負荷試験の結果などであった。また事後解析で、有害事象報告に基づく狭心症の累積発生率を評価した。
1年時点の累積狭心症発生率、スキャフォールドステント群が有意に低率
2011年11月28日～2013年6月4日に501例が登録・無作為化を受けた（スキャフォールドステント群335例・364病変、金属製ステント群166例・182病変）。手術に関して、デバイス留置後のバルーン拡張の実施は両群で同程度に行われたが、拡張圧、最高圧時のバルーン径は、金属製ステントのほうが有意に大きかった。一方で、留置直後のリコイルは同等であった（両群とも0.19mm、p＝0.85）。定量的冠動脈造影で評価した内腔径の増大（1.15mm vs. 1.46mm、p＜0.0001）、血管エコーの評価（2.85 mm
2vs 3.60mm
2、p＜0.0001）は、スキャフォールドステント群のほうが有意に低く、結果として内腔径または術後領域が同程度となった。
しかしながら、1年時点の累積狭心症発生率（有害事象報告からの新規または再発例）は、スキャフォールドステント群が有意に低率だった（72例[22％]vs. 50例[30％]、p＝0.04）。しかし、最大運動負荷時および狭心症SAQ評価の結果は同等だった。
1年時の複合デバイス関連エンドポイント（心臓死、標的血管の心筋梗塞、臨床的に認められた標的病変の血行再建術）でみた標的病変の治療失敗は、同等だった（16例[5％]vs．5例[3％]、p＝0.35）。
発生が確認または疑われたステント血栓症は、スキャフォールドステント群3例（急性1例、亜急性1例、遅発1例）、金属製ステント群では認められなかった。
主要心臓有害事象の発生は、スキャフォールドステント群17例（5％）、金属製ステント群5例（3％）で認められ、心筋梗塞（15例[4％]vs. 2例[1％]）が最も多かった。標的病変の血行再建術は4例（1％）vs. 3例（2％）であった。
