経皮的冠動脈インターベンション（PCI）で薬剤溶出ステント（DES）を留置した患者において、3ヵ月間の抗血小板薬2剤併用療法（DAPT）＋P2Y12阻害薬単剤療法は、12ヵ月間のDAPTと比較し、主要心・脳血管イベント（MACCE：全死因死亡、心筋梗塞または脳卒中の複合エンドポイント）の発生に関して非劣性であることが検証された。韓国・成均館大学校のJoo-Yong Hahn氏らが、同国の33施設で実施した非盲検無作為化非劣性試験「SMART-CHOICE試験」の結果を報告した。これまで、PCI後の短期間DAPT＋P2Y12阻害薬単剤療法に関するデータは限定的であった。JAMA誌2019年6月25日号掲載の報告。
DES留置患者約3,000例で、12ヵ月時の主要心・脳血管イベントを評価
研究グループは、PCIでDESを留置した患者2,993例を、アスピリン＋P2Y
12阻害薬3ヵ月間、その後P2Y
12阻害薬単剤療法（P2Y
12阻害薬単剤群、1,495例）、またはアスピリン＋P2Y
12阻害薬12ヵ月間（DAPT群、1,498例）のいずれかに無作為に割り付けた。登録は2014年3月18日に開始され、2018年7月19日に追跡調査が完了した。
主要評価項目は、PCI実施後12ヵ月時点でのMACCE（非劣性マージンは1.8％）、副次評価項目はMACCEの個別のイベントおよび出血（BARC出血基準のタイプ2～5）であった。
無作為化された2,993例（平均年齢64歳、女性795例［26.6％］）のうち、2,912例（97.3％）が試験を完遂した。治験プロトコールの順守率はP2Y
12阻害薬単剤群で79.3％、DAPT群で95.2％であった。
P2Y12阻害薬単剤群、DAPT群に対して非劣性、出血は42％低下
12ヵ月時点で、MACCEはP2Y
12阻害薬単剤群で42例、DAPT群で36例に認められた（2.9％ vs.2.5％、群間差：0.4％、片側95％信頼区間[CI]：－∞～1.3％、非劣性のp＝0.007）。副次評価項目は、全死因死亡（21例［1.4％］vs.18例［1.2％］、ハザード比[HR]：1.18、95％CI：0.63～2.21、p＝0.61）、心筋梗塞（11例［0.8％］vs.17例［1.2％］、HR：0.66、95％CI：0.31～1.40、p＝0.28）、脳卒中（11例［0.8％］vs.5例［0.3％］、HR：2.23、95％CI：0.78～6.43、p＝0.14）のいずれも有意差はなかった。
出血の発現頻度は、P2Y
12阻害薬単剤群がDAPT群と比較して有意に低かった（2.0％ vs.3.4％、HR：0.58、95％CI：0.36～0.92、p＝0.02）。
著者は、非劣性マージンが比較的広く検出力が不足している可能性や、非盲検試験で対象が低リスク集団であったことなどを指摘し、「他の集団でさらなる検証が必要である」とまとめている。
（医学ライター 吉尾 幸恵）
