9月25日、楽天メディカルジャパンは、がん細胞を壊死させる新しい局所治療薬「アキャルックス点滴静注250mg」(一般名：セツキシマブ サロタロカンナトリウム、以下アキャルックス)について、「切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌」を効能・効果として製造販売承認を取得したと発表した。本剤と組み合わせて用いる医療機器レーザ装置「BioBladeレーザシステム」（以下BioBlade）については9月2日に製造販売承認を取得している。アキャルックスは、2019年4月に先駆け審査指定制度対象品目の指定を受け、2020年3月に条件付き早期承認制度のもと承認申請していた。本剤が製造販売承認を取得したのは日本が初となる。 　アキャルックスは、キメラ型抗ヒト上皮成長因子受容体（EGFR）モノクローナル抗体（IgG1）であるセツキシマブと光感受物質である色素IRDye 700DX を結合させた抗体薬物複合体からなる点滴静注用の注射剤で、BioBladeはアキャルックスと組み合わせて使用するレーザ装置である。本治療では、アキャルックスががん細胞の細胞膜上に発現するEGFRに結合し、BioBladeによって波長690nmのレーザ光照射により活性化させたIR700が光化学反応を起こし、がん細胞の細胞膜を傷害することにより殺細胞効果を示すと考えられている。

　転移を有する/切除不能な局所進行トリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者に対する1次治療として、アテゾリズマブ＋パクリタキセルの併用療法は、無増悪生存期間（PFS）の有意な改善を認めなかった。英国・Mount Vernon Cancer CentreのDavid Miles氏が、欧州臨床腫瘍学会（ESMO Virtual Congress 2020）で二重盲検プラセボ対照無作為化第III相試験IMpassion131の結果を報告した。

　国立国際医療研究センターは9月24日、COVID-19患者から得られた経時的な採血検体により予後予測が可能な分子マーカーの探索を進めた結果、重症・重篤化するケースに共通する5つの因子を特定したと発表した。COVID-19を巡っては、患者の約8割が軽症のまま回復し、残りの約2割が重症・重篤化することがわかっているが、現段階では予後を予測する有効な手段がないため、COVID-19患者全員を隔離もしくは入院させて経過を観察する必要がある。本結果により、重症・重篤化予備軍に注力した経過観察が可能になり、医療資源の有効活用につながることが期待される。研究をまとめた論文は、2020年9月14日付（日本時間）でGene誌オンライン版に掲載された。

　統合失調症では、精神疾患の未治療期間が重要な予後の指標である。韓国・全南大学校のAnna Jo氏らは、統合失調症の治療開始の遅延に対する患者の性格や家族関係の影響について調査を行った。Early Intervention in Psychiatry誌オンライン版2020年9月2日号の報告。 　初回エピソード統合失調症と診断された患者169例より、データをプロスペクティブに収集した。患者の性格はビッグファイブ性格尺度（BFI-10）を用いて調査し、家族関係は家族機能測定尺度（FACES-III）を用いて評価した。患者の臨床的特徴を評価するため、陽性・陰性症状評価尺度（PANSS）および社会的職業的機能評定尺度（SOFAS）を用いた。

　うつ病の予防として、運動介入が注目されている。しかし、うつ病予防に対する運動介入の効果を検討したエビデンスの結果は、研究間で大きく異なっている。オランダ・アムステルダム自由大学のMandy X. Hu氏らは、うつ病予防のための運動介入の効果を明らかにするため、システマティックレビューおよびメタ解析を実施した。BMC Public Health誌2020年8月18日号の報告。 　2018年7月までの研究を、PubMed、Embase、PsycINFO、Cochraneよりシステマティックに検索した。一般集団におけるうつ病または抑うつ症状の発症に対する、運動介入の効果を検討したランダム化比較試験のメタ解析を分析した。うつ病患者の治療に焦点を当てた研究は除外した。2人の独立した執筆者によりスクリーニングを行い、AMSTAR 2を用いてメタ解析の質を評価した。

　濃厚な治療歴を有するEGFR変異陽性の非小細胞肺がん（NSCLC）に対し、HER3を標的とする抗体薬物複合体（ADC）が、臨床的に意義のある効果と管理可能な安全性を示した。この第I相試験の結果が、欧州臨床腫瘍学会（ESMO Virtual Congress 2020）で、米国・メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターのHelena A. Yu氏より発表された。

　進行トリプルネガティブ乳がん（TNBC）への1次治療として、抗PD-L1抗体アテゾリズマブとnab-パクリタキセル（PTX）の併用療法を検討した第III相IMpassion130試験における最終解析における全生存期間（OS）の結果が、欧州臨床腫瘍学会（ESMO Virtual Congress 2020）で報告された。ITT集団ではOSにおける有意差は認められなかったが、PD-L1陽性患者ではOSの改善がみられたことを、米国・University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer CenterのLeisha A.Emens氏が発表した。

　例年ならば秋の学術集会が盛んに開催されている季節だが、新型コロナウイルス感染症は、WEB学会という新しい形の学術集会を誕生させ、夏から順次開催されている。こうした学術集会などを通じ医師や医療従事者は、知識・知見の収集と学習、技術の習得を行っているが、実際、医師の学習やキャリア形成はどうしているのか。8月20日（木）～26日（水）に会員医師1,000人に協力をいただき、その実態を聞いた。 　下記にアンケートの概要を報告する。

　KRAS p.G12C変異は固形がんの1〜3％、非小細胞肺がん（NSCLC）では13％に認められる。KRASG12C阻害薬sotorasib（開発コード：AMG510）は、KRASp.G12C変異陽性の進行固形腫瘍患者の第I相試験で良好な抗腫瘍活性と安全性プロファイルを示した。欧州臨床腫瘍学会（ESMO Virtual Congress 2020）では、この国際オープンラベル第I相試験CodeBreaK100におけるNSCLCの結果を、米国・MDアンダーソンがんセンターのD. S. Hong氏が発表した。 ・対象：既治療の局所進行または転移を有するKRAS p.G12C変異陽性固形腫瘍患者 ・試験薬：sotorasibを進行または忍容できない有害事象が発現するまで投与（コホート1：180mg、2：360mg、3：720mg、4：960mg）

　第一三共は、、2020年9月25日、抗悪性腫瘍薬トラスツズマブ デルクステカン（商品名：エンハーツ）について「がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌」の効能又は効果、用法及び用量追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認を取得したと発表。 　同剤は、日本および韓国で実施した第II相臨床試験（DESTINY-Gastric01）および日米共同第I相臨床試験の結果に基づき2020年4月に国内製造販売承認事項一部変更承認申請が行われ、先駆け審査指定制度のもとで承認された。

　転移を有するトリプルネガティブ乳がん（mTNBC）に対する新規の抗体薬物複合体（ADC）sacituzumab-govitecan （SG）の国際第III相試験の結果が、欧州臨床腫瘍学会（ESMO Virtual Congress 2020）で、米国・マサチューセッツ総合病院がんセンターのAditya Bardia氏から発表された。 　このSGは、多くの固形腫瘍の細胞表面に発現するタンパクTrop-2を標的とするADCで、複数の治療歴を有するmTNBCに対し、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）を有意に改善することが報告された。

　9月23日、富士フイルム富山化学は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）患者を対象とした抗インフルエンザウイルス薬ファビピラビル（商品名：アビガン）における第III相試験で主要評価項目を達成したと発表した。今後、詳細なデータ解析を進めるとともに、10月中にもファビピラビルの製造販売承認事項一部変更承認申請を行う予定だという。 　今回の発表は、今年3月から行われていた第III相試験の解析結果を受けたもの。COVID-19患者を対象とした本試験は156例をファビピラビル群とプラセボ群に無作為に割り付け、主要評価項目としてCOVID-19の症状の軽快かつウイルスの陰性化までの時間を見た。

　欧州臨床腫瘍学会（ESMO Virtual Congress 2020）において、胃がん食道がんに対する免疫療法の有益性を示す新たなデータが報告された。欧州臨床腫瘍学会（ESMO）が、2020年9月21日に発表している。 　CheckMate-649試験は 、HER2陰性の進行胃・胃食道接合部がん、食道がん（すべて腺がん）の 1次治療において、ニボルマブ＋化学療法と化学療法単独を比較した試験。結果、PD-L1陽性（CPS≧5）の患者において、ニボルマブ＋化学療法 は全生存期間（OS）と無増悪生存期間（PFS）を改善した。

　喫煙と睡眠障害は密接に関連しているといわれている。スウェーデン・ウプサラ大学のShadi Amid Hagg氏らは、睡眠障害が禁煙の予測因子であるか、喫煙の継続が睡眠障害の発症と関連しているかについて、検討を行った。Respiratory Medicine誌2020年8～9月号の報告。 　北欧の男女を対象に、1999～2001年にランダムにアンケートを実施し（RHINE II）、その後2010～12年にフォローアップのアンケートを実施した（RHINE III）。ベースライン時に喫煙者であり、フォローアップ時に喫煙に関するデータを提供した2,568人を分析した。不眠症は、3回/週以上の入眠障害、中途覚醒、早朝覚醒の発現と定義した。オッズ比（OR）の算出には、多重ロジスティック回帰分析を用いた。

　ロシュ社（スイス）は9月18日、ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体アクテムラ（一般名：トシリズマブ）について、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）関連肺炎における有効性を評価する第III相EMPACTA試験で主要評価項目を達成したことを発表した。 　EMPACTA試験は、新型コロナウイス（SARS-CoV-2）感染が確認され、SpO2＜94%で、非侵襲的または侵襲的な機械的換気を必要としない、18歳以上の入院患者が対象。米国、南アフリカ、ケニア、ブラジル、メキシコ、ペルーから389例が登録された。

　EGFR変異陽性非小細胞肺がん（NSCLC）へのオシメルチニブの術後療法については、第III相ADAURA試験の結果が本年の米国臨床腫瘍学会年次総会（ASCO2020 Virtual Scientific Program）で発表され、主要評価項目である無病生存期間（DFS）についてはオシメルチニブ群の有意な改善が報告されていた（HR：0.17、95％CI：0.12～0.23、p＜0.0001）。今回の欧州臨床腫瘍学会（ESMO Virtual Congress 2020）では、国立がん研究センター東病院の坪井 正博氏が同試験の再発に関するデータを発表した。

　ホルモン受容体陽性/HER2陰性（HR+/HER2-）、PIK3CA変異陽性の進行乳がんに対する、α特異的PI3K阻害薬alpelisibとフルベストラントの併用療法は、統計学的有意差には達しなかったものの、フルベストラント単剤療法と比較し全生存期間（OS）を7.9ヵ月延長した。フランス・Institut Gustave RoussyのFabrice Andre氏が欧州臨床腫瘍学会（ESMO Virtual Congress 2020）で第III相SOLAR-1試験のOS最終結果を発表した。 　HR+/HER2-乳がん患者の約40％がPIK3CA変異を有し、予後不良と関連する。主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）は、プラセボ群5.7ヵ月に対しalpelisib+フルベストラント併用群11.0ヵ月と有意な改善を示し（ハザード比［HR］：0.65、 95％信頼区間［CI］：0.50～0.85、片側検定p＝0.00065）、米国FDA は2019年5月、欧州委員会は2020年7月に同併用療法を承認している。

　統合失調症の症状や徴候は、脳の辺縁系に代表される特定の領域における高レベルのドパミンと関連している。抗精神病薬は、脳内のドパミン伝達をブロックし、統合失調症の急性症状を軽減させる。本レビューの元となる2012年発表のレビューでは、抗精神病薬が再発防止にも有効であるか調査された。今回、イタリア・ブレシア大学のAnna Ceraso氏らは、統合失調症患者に対する抗精神病薬の維持療法の効果について、薬剤を中止した場合と比較し、検討を行った。The Cochrane Database of Systematic Reviews誌2020年8月11日号の報告。

　入院中の高齢患者に対するせん妄予防への薬理学的介入の効果について、スペイン・Canarian Foundation Institute of Health Research of Canary IslandsのBeatriz Leon-Salas氏らがメタ解析を実施し、包括的な評価を行った。Archives of Gerontology and Geriatrics誌2020年9～10月号の報告。 　2019年3月までに公表された、65歳以上の入院患者を対象としたランダム化比較試験を、MEDLINE、EMBASE、WOS、Cochrane Central Register of Controlled Trialsの電子データベースよりシステマティックに検索した。事前に定義した基準を用いて研究を抽出し、それらの方法論的な質を評価した。

　Danish Breast Cancer Group（DBCG）では、1982年以来、早期乳がんに対する放射線療法の標準レジメンは50Gy/25回である。今回、デンマーク・Aarhus University HospitalのBirgitte V. Offersen氏らは、リンパ節転移陰性乳がんまたは非浸潤性乳管がん（DCIS）に対する放射線療法において、40Gy/15回の寡分割照射が標準の50Gy/25回に比べて3年の乳房硬結が増加しないかどうかを検討するDBCG HYPO試験（無作為化第III相試験）を実施した。その結果、乳房硬結は増加せず、9年局所領域再発リスクは低いことが示唆された。Journal of Clinical Oncology誌オンライン版2020年9月10日号に掲載。