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アンジオテンシンII受容体拮抗薬「ミカルディス」FDAより適応追加を取得

ドイツ・ベーリンガーインゲルハイムは20日(現地時間)、米国食品医薬品局(FDA)より、同社のアンジオテンシンII受容体拮抗薬ミカルディス(一般名:テルミサルタン)について、「55歳以上の心血管イベント高リスク患者における心筋梗塞、脳卒中、心血管死のリスク減少」の適応追加の承認を取得したと発表した。

アクテムラ、methotrexate単独投与に比べ関節リウマチ患者において関節破壊の進行を80%以上抑制

 スイス・ロシュ社は17日(現地時間)、米国リウマチ学会(ACR)で発表されたLITHE試験の2年間のデータから、ACTEMRA(tocilizumab、欧州販売名:RoACTEMRA)とmethotrexate(MTX)の長期併用投与を受けた関節リウマチ(RA)の患者では、現在の標準療法であるMTX 単独投与と比較して、関節破壊を81%抑制したことが明らかになったと発表した。中外製薬株式会社が19日に報告した。

経口2型糖尿病治療薬「グラクティブ錠」製造販売承認取得

小野薬品工業株式会社は16日、2007年12月に承認申請していた経口2型糖尿病治療薬「グラクティブ錠25mg」「グラクティブ錠50mg」「グラクティブ錠100mg」(一般名:シタグリプチンリン酸塩水和物)について、製造販売承認を取得したと発表した。グラクティブ錠は、2004年11月に締結された小野薬品と米メルク社とのライセンス契約に基づき、小野薬品と万有製薬株式会社が国内共同開発したもの。

成人気管支喘息治療薬「シムビコートタービュヘイラー」製造販売承認取得

アストラゼネカ株式会社は16日、成人気管支喘息治療薬「シムビコートタービュヘイラー30吸入、同60吸入」の製造販売承認を取得したと発表した。同製品は、アストラゼネカ株式会社が製造・開発を担当、アステラス製薬株式会社が流通・販売を担当し、プロモーション活動は両社で行うという。

天然型インターフェロン ベータ製剤「フエロン」にC型慢性肝炎に対するリバビリンとの併用の効能追加

東レ株式会社は16日、第一三共株式会社と共同開発し販売している天然型インターフェロン ベータ製剤「フエロン」(製品名:フエロン注射用100万・注射用300万・注射用600万)について、「リバビリンとの併用によるC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善」を新たな効能・効果として国内で承認を取得したと発表した。これにより、フエロンはインターフェロン ベータ製剤としては初めて、リバビリンとの併用が可能になる。

遺伝子組換え血液凝固第IX因子製剤「ベネフィクス」 承認取得

ワイス株式会社は16日、血液凝固IX因子製剤としては国内で唯一、また初めてとなる遺伝子組換え製剤である「ベネフィクス 静注用」(一般名:ノナコグアルファ)の承認を取得したと発表した。ベネフィクスは、血友病B(先天性血液凝固第Ⅸ因子欠乏症)患者の出血傾向を抑制する。薬価収載を得た後に販売開始される。

国内初、小児用肺炎球菌ワクチン「プレベナー」承認取得

ワイス株式会社は16日、7価肺炎球菌結合型ワクチン(製品名:プレベナー 水性懸濁皮下注)の製造販売承認を取得したと発表した。プレベナーは、細菌性髄膜炎、菌血症などの侵襲性肺炎球菌感染症を予防する国内初の小児用肺炎球菌結合型ワクチン。今後検定などの諸手続きを経て、2010年春までには発売を開始する予定とのこと。