FDA、ソトラシブをKRAS G12C陽性肺がんに迅速承認
米国食品医薬品局(FDA)は、2021年5月28日、RAS GTPaseファミリー阻害薬であるソトラシブを、KRAS G12C変異陽性の局所進行または転移を有する非小細胞肺がん(NSCLC)の成人患者に迅速承認した。 また、QIAGEN therascreen KRAS RGQ PCR キット(組織)および Guardant360CDx(血漿)をソトラシブのコンパニオン診断薬として承認した。
今回の承認は上記患者を対象とした、多施設非盲検単群臨床試験CodeBreaK100の結果に基づいたもの。有効性は124例の患者で評価された。患者は疾患進行あるいは許容できない毒性の発現まで、ソトラシブ960mg/日の投与を連日受けた。