ブリストル マイヤーズ スクイブは、2021年5月20日本日、米国食品医薬品局（FDA）が、術前補助化学放射線療法（CRT）を受け病理学的残存病変を認めた完全切除後の食道がんまたは胃食道接合部（GEJ）がん患者の術後補助療法として、オプジーボ（一般名：ニボルマブ）を承認したことを発表した。 　この承認は、術前補助CRTおよび完全切除後に病理学的残存病変を認めた食道がんまたはGEJがん患者を対象に、オプジーボ（532例）とプラセボ（262例）を比較評価した第III相CheckMate-577試験の結果に基づいている。

　富士通および武田薬品工業は、2021年5月17日、国がん研究センターと卵巣がん患者がたどる「疾患の認識、診断、治療、その後の生活に至る道のり」であるペイシェントジャーニーの分析・可視化に関する共同研究契約を締結した。 　同研究は、卵巣がんの個別化治療の質向上、および治療結果向上に寄与する臨床の課題抽出を目的として開始したものである。本研究では、国がん研究センター東病院が保有する電子カルテシステムから抽出した日々の診療や個人の健康管理などから得られるデータ（リアルワールドデータ）を用い、従来の臨床試験やレセプトデータといった手法では取得困難であった、卵巣がん患者のペイシェントジャーニーに関する情報を分析・可視化する。国がん研究センター東病院および先端医療開発センターにおいて2022年4月30日まで実施する。

　アストラゼネカは、2021年5月7日、POSEIDON試験における全生存期間（OS）の延長について発表した。POSEIDON試験は、Staげ IVの非小細胞肺がん（NSCLC）の1次治療として、デュルバルマブ（商品名：イミフィンジ）とプラチナ製剤を含む化学療法との併用療法、またはデュルバルマブ、抗CTLA-4抗体tremelimumabとプラチナ製剤を含む化学療法の併用療法を化学療法の単独療法と比較する第III相試験。 　POSEIDON試験の最終解析から、化学療法の単独療法と比較して、デュルバルマブ、tremelimumabおよび化学療法の併用療法が、統計学的に有意かつ臨床的に意義のあるOSの延長を示したことが明らかとなった。それぞれの併用療法群は許容可能な安全性プロファイルを示し、安全性に関わる新たな懸念は特定されなかった。また、tremelimumabを加えた併用療法は、デュルバルマブと化学療法による併用療法とおおむね同様の安全性プロファイルを示し、tremelimumabを追加したことによる治療中止の増加はなかった。

　免疫チェックポイント阻害薬（ICI）の効果に関するバイオマーカーとしては、腫瘍遺伝子変異量（TMB）、PD-L1発現、DNAミスマッチ修復機能欠損が知られている。一方、BRCA1およびBRCA2はDNA修復において重要な役割を果たすが、免疫療法においてこれら遺伝子変異の役割は不明のままである。今回、米国・University of Oklahoma Health Sciences CenterのZhijun Zhou氏らは、BRCA1/2の変異がTMBに関連していると仮説を立て、コホート研究を実施した結果、TMBと組み合わせたBRCA2変異が、ICI治療のバイオマーカーとなる可能性が示唆された。JAMA Network Open誌5月3日号に掲載。

　既治療の進行非小細胞肺がん（NSCLC）に対するnab-パクリタキセルの有効性と安全性を評価する無作為化非盲検非劣性第II相J-AXEL試験の結果が発表された。 ・対象：既治療（2レジメン以内）の進行NSCLC患者 ・試験群：nabパクリタキセル（n-PTX） ・対照群：ドセタキセル（DTX） ・評価項目： ［主要評価項目］全生存期間（OS）非劣性検証 ［副次評価項目］無増悪生存期間（PFS）、全奏効割合（ORR）、安全性、QOLなど

　米国食品医薬品局（FDA）は、2021年5月21日、プラチナベース化学療法で疾患進行した局所進行または転移を有するEGFR exon 20変異陽性の非小細胞肺がん（NSCLC）に対し、EGFとMET受容体の二重特異性抗体amivantamab-vmjwを迅速承認。さらに、同剤のコンパニオン診断としてGuardant360 CDx（Guardant Health）を承認した。 　今回の承認は、EGFR exon 20挿入変異を伴う局所進行または転移のあるNSCLCを対象とした多施設非無作為化非盲検マルチコホート臨床試験CHRYSALISに基づくもの。患者は、amivantamab-vmjwを週1回、4週間投与された後、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで2週間ごとに投与された。

　ブリストルマイヤーズスクイブは、2021年5月29日、第II/III相RELATIVITY-047試験の結果を発表した。ニボルマブと抗LAG-3抗体relatlimabの固定用量の組み合わは、未治療の切除不能悪性黒色腫において、ニボルマブ単独と比較して、統計的に有意かつ臨床的に意味のある無増悪生存期間（PFS）の改善を示した。 　同試験における併用療法患者のPFS中央値は10.12ヵ月であったのに対し、ニボルマブ単剤では4.63ヵ月と、併用群で有意に良好であった（HR：0.75、95％CI：0.62～0.92、p＝0.0055）。PFS改善は早期に観察され、時間経過しても一貫していた。PFS改善は、事前に指定されたサブグループおよび層別化因子にかかわらず認められた。

　がん治療を受けている固形腫瘍患者はCOVID-19ワクチン接種後の抗体価が低く、2回以降の接種が健常者以上に重要になる、という報告が相次いでいる。 　Annals Oncology誌2021年4月28号オンライン版に「LETTER TO THE EDITOR」として掲載されたフランスの研究では、固形腫瘍患者194例にBNT162b2を接種。初回接種時、2回目接種時（3～4週後）、2回目接種後3～4週目（6～8週後）に抗体値を測定し、陽性判定を行った。 　主な結果は以下のとおり。

　がん患者に対する新型コロナワクチンBNT162b2（ファイザー）の安全性と免疫原性をがん患者における評価を目的とした前向き観察研究の結果が発表された。 　対象は、2020年12月8日～2021年2月18日に、ロンドンの3つの病院でBNT162b2接種を受けたがん患者と健康成人（主に医療従事者）。複合主要評価項目は、がん患者におけるBNT162b2ワクチンの初回接種後のSARS-CoV-2スパイク（S）タンパク質IgG陽性の割合、2回目（初回から21日後）接種後の同陽性例の割合であった。

　ヤンセンファーマは、2021/05/19、抗CD38モノクローナル抗体ダラツムマブとボルヒアルロニダーゼ アルファを配合した皮下投与製剤ダラキューロ配合皮下注（以下、ダラキューロ）の販売を開始した。ダラキューロは、本年3月23日に多発性骨髄腫を効能又は効果として製造販売承認を取得している。 　ダラツムマブの点滴静注製剤（ダラツムマブ IV）は、多発性骨髄腫に対して、複数の治療レジメンで承認されており、国内外の各種ガイドラインでも推奨されている。一方で、infusion reaction（急性輸液反応）を予防するため、投与に際しては500～1,000mlの輸液が必要となり、約3〜7時間の投与時間を要する。今回製造販売承認を取得したダラキューロでは、皮下投与に要する時間が約3〜5分へと短縮され、また固定用量となるため薬剤調製手順が簡略化されることにより、医療従事者および患者の負担が軽減されることが期待されている。